Als frühphasiges Startup befindet man sich meist mitten im Entwicklungsprozess, um seine innovative Idee zunächst als Prototyp und später als serienreifes Produkt umzusetzen. Am Ende einer Entwicklungsphase steht ein Design Freeze. Doch was hat es damit auf sich? Und welche Bedeutung hat der Design Freeze für ein Medizinprodukt oder in-vitro Diagnostikum in Hinblick auf die nachfolgende klinische Studie?
Ganz allgemein gesprochen, wird bei einem Design Freeze das Produktdesign „eingefroren“ und der aktuelle Zustand des Produkts wird in Bezug auf all seine Parameter festgelegt. Es erfolgen also keine Änderungen mehr, wenn das Produkt anschließend einer systematischen Testung (z.B. Usability Testung oder klinischer Studie) unterzogen wird oder in die serienmäßige Produktion überführt wird. Bedarf es doch noch mal einer Änderung am Produkt, so muss diese gut dokumentiert und kommuniziert werden, da eine Änderung nach einer abgeschlossenen Entwicklungsphase Einfluss auf andere Prozesse hat.
Im Falle einer noch laufenden systematischen Testung würde eine Änderung am Produkt die Validität der erhobenen Daten beeinflussen. Im Falle einer gestarteten Serienproduktion würde eine Änderung Einfluss auf die Zulieferung von Bauteilen, den Produktionsablauf oder die Qualitätsprüfung haben, und bei einem Medizinprodukt, im schlimmsten Fall sogar auf die Patientensicherheit. Daher müssen für Medizinprodukte und in-vitro Diagnostik Änderungen, die nach einem Design Freeze erfolgen, im Rahmen des Change Managements (ISO 13485) dokumentiert und bewertet werden, um die Konsequenzen für alle beteiligten Prozesse abschätzen zu können.
Für ein neuartiges, innovatives Medizinprodukt ist die alles entscheidende systematische Testung am Ende der Produktentwicklung meist die klinische Studie (klinische Prüfung, MDR Art. 62), um klinische Daten über die Sicherheit und Leistung des Produkts zu erheben. Gerade hier ist die Bedeutung des Design Freezes enorm, denn klinische Studien gehen mit einem hohen Planungs-, Organisations- und Dokumentationsaufwand einher und verursachen hohe Kosten. Die in einer Studie erhobenen Daten beziehen sich immer auf das in der Studie getestete Produktdesign. Kommt es danach zu signifikanten Änderungen am Produkt, können die Daten im schlimmsten Fall hinfällig werden.
Oft erleben wir in unserer Arbeit als Startup Coach motivierte Gründer:innen, die ihr – noch in der Entwicklung befindliches – Produkt am liebsten gleich an Patient:innen testen würden. Dieser Enthusiasmus ist gut, denn es zeigt ihre Überzeugung, dass das Produkt einen Mehrwert für Patient:innen bringen wird.
Und genau dafür fördern wir Medizininnovation!
Aber Vorsicht, die Durchführung einer klinischen Studie sollte wohl überlegt sein und erst mit dem fertig entwickelten und „eingefrorenen“ Produkt erfolgen. Sonst war im Zweifel alle Mühe um sonst.
Ein Medical Device on the rocks, sollte man sich eben erst nach getaner Entwicklungsarbeit gönnen 😉!
