Medical Innovations Incubator

Home of 4C - Enabling Life Science Innovations

4C Accelerator

Wir sind auf die Förderung von Innovationen in der Medizintechnik (MedTech) spezialisiert. Deshalb wissen wir: Startups mit Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika (IVD) müssen als Teil der Gesundheitsindustrie höhere Hürden überwinden als Startups aus anderen Branchen. Gleichzeitig gibt es in den Gründer:innenteams jedoch selten Expert:innen für die branchenspezifischen, stark regulierten und deshalb kritischen Themenbereiche der 4Cs: C1 | Commercialization, C2 | Certification, C3 | Clinical Studies und C4 | Copyright. Ausschlaggebend ist zudem nicht allein Knowhow in den 4Cs, sondern deren Vernetzung im Geschäftsmodell. Das gelingt mit der von uns entwickelten Methode des Regulatory Thinking®.

Im 4C Accelerator werden MedTech-Startups und ihre Gründer:innen durch Wissensvermittlung in den 4Cs und praktischem Training im Regulatory Thinking® dazu befähigt, die spezifischen Hürden der Gesundheitsindustrie zu überwinden. Gründer:innen lernen, die regulatorischen Anforderungen der 4Cs, etwa aus MDR/IVDR, ISO 13485, DSGVO und dem deutschen Erstattungssystem, frühzeitig und stetig in ihre Geschäftsmodellentwicklung zu integrieren und in ihrem unternehmerischen Handeln mitzudenken.

Auf einen Blick

  • Für wen | Startups mit innovativen MedTech-Produktideen
  • Was | Ausbildung in den 4Cs und Regulatory Thinking®
    Teil 1: 15 interaktive 4C Workshops durch die Stiftung für Medizininnovationen
    Teil 2: 1 Jahr individuelles 4C Coaching durch die Medical Innovations Incubator GmbH
  • Warum | Schneller „Investor-ready“
  • Format | Online-Workshops in Englisch
  • Außerdem | Zugang zur 4C Community & exklusiven Events
  • Kosten | Dank der Finanzierung durch unsere Partner ist das Programm für Gründer:innen kostenlos

Bereits seit 2020 wird der 4C Accelerator angeboten, um Gründer:innen bei der Entwicklung eines unternehmerisch erfolgreichen und regulatorisch plausiblen Geschäftsmodells zu begleiten. Während der MII Teil 2 verantwortet – das 4C Coaching –, veranstaltet die Stiftung für Medizininnovationen Teil 1 – die 4C Workshops.

Nicht nur wir sind von diesem Programm überzeugt, sondern auch die Förderpartner: Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württember und seine Kampagne Startup BW, die B. Braun-Stiftung und die Hector Stiftung.

Euer Mehrwert durch die Ausbildung in den 4Cs & Regulatory Thinking®

C1 | Commercialization
Ihr erlangt Kenntnis über die Vergütungsmöglichkeiten im Gesundheitssystem und wisst, wie man diese für sich nutzt und im Businessplan abbilden kann (bspw. Selbstzahler, Erstattungsmöglichkeiten der Krankenkassen, wie Selektivverträge und DiGA). Zudem identifiziert ihr Themen aus den Bereichen C2 bis C4, die für die Vermarktung eures Produkts relevant werden – die Vernetzung der 4Cs beginnt.
C2 | Certification
Ihr seid in der Lage, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 und dessen Prozesse aufzubauen und die technische Dokumentation nach Medizinprodukteverordnung (MDR) bzw. Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) zur Erlangung der medizinischen CE-Kennzeichnung eures Produkts zu erstellen – zentrale Schritte für den Marktzugang unter Berücksichtigung eurer Claims.
C3 | Clinical Studies
Wir schaffen Transparenz zum Prozess der klinischen Bewertung, zu den verschiedenen Zielen und Designs klinischer Studien und übermitteln Kenntnis für deren konkrete Umsetzung (bspw. ISO 14155 bzw. ISO 13612). Dabei immer im Blick: die Zertifizierung eures Produkts (C2) auf der einen und eure Kommerzialisierungsstrategie (C1) auf der anderen Seite.
C4 | Copyright
Wir vermitteln Wissen über die Schutzmöglichkeiten eurer Innovation (bspw. Patente) – insbesondere auch von Softwarekomponenten – sowie über die Anforderungen des Datenschutzes (DSGVO) im Gesundheitssektor.
Regulatory Thinking®
Indem ihr die Methode des Regulatoy Thinking® als Denkweise trainiert, lernt ihr die regulatorischen Anforderungen in den Themenbereichen der 4Cs vernetzt zu verstehen und ganzheitlich in euer Geschäftsmodell zu integrieren. Dadurch werdet ihr befähigt eine durchdachte Roadmap zu erstellen, realistische Investitionssummen zu kalkulieren und zu verhandeln sowie ein regulatorisch plausibles und unternehmerisch erfolgreiches Geschäftsmodell zu entwickeln.
„Die Philosophie des „Regulatory Thinkings®“ zieht sich als Roter Faden durch alle Sessions und hat schrittweise unser Bewusstsein für dieses elementare Thema verändert, ohne dabei vom schieren Umfang der Anforderungen und Dokumente erschlagen zu werden.“

– Thomas Sühn, SURAG Medical GmbH

„Im 4C Accelerator wird Regulierung aus der Perspektive des Startups gedacht. Experten holen die Gründer da ab wo sie stehen und entwickeln „schaffbare“ Lösungsansätze und konkrete nächste Schritte.“

– Vera Claas, MentalStark GmbH

„Es funktioniert für Teams in unterschiedlichen Entwicklungsstadien. Alle Teams sind über die Zeit sichtbar vorangekommen – das spricht für die Qualität des Programms.“

– Björn Tränkle, TheraIC

„Die Teilnehmer werden in vielen praktischen Übungen und intensiven Feedback-Schleifen angeleitet, das vermittelte Wissen auf das eigene Unternehmen zu übertragen. Das macht das Wissen konkret für die Startups nutzbar.“

– Rüdiger Schulze, Klavant GmbH

„Wir haben die Scheu vor dem Thema Regulatory verloren. Jetzt haben wir neue Motivation und konkrete Angriffspunkte, um Regulatory voranzutreiben.“

– Stefan Raith, Inzipio GmbH

„Der 4C-Ansatz gibt einem nicht alle Informationen, aber das nötige Handwerkszeug, um mit unvollständigen Informationen in der komplexen Gesundheitsbranche richtig umzugehen.“

– Alexander Knoch, Empident GmbH

„Durch den 4C Accelerator wurden wir immer wieder gefordert, sodass wir jetzt mit Experten auf Augenhöhe reden können. Das gibt Selbstbewusstsein und Sicherheit.“

– Max Starkmann, Eversion Technologies

Das Programm

Ablauf : 4C Workshops & 4C Coaching

Der 4C Accelerator leistet Hilfe zur Selbsthilfe. Das bedeutet, wir geben euch während der Teilnahme Wissen, Methoden, Denkweisen und Tools mit an die Hand, die ihr in eurer unternehmerischen Praxis zielgerichtet einsetzen könnt. Dabei besteht unser Programm aus zwei Teilen:

Teil 1 – Interaktive 4C Workshops

Im ersten Teil,  veranstaltet durch die Stiftung für Medizininnovationen, vermitteln unsere internen Expert:innen gemeinsam mit Fachexpert:innen aus unserem Netzwerk in 15 Workshop-Sessions relevantes Wissen und Methoden rund um die 4Cs. Durch praxisnahe Übungen werdet ihr dieses Wissen direkt auf euren Case anwenden und ihr erhaltet individuelles Feedback. Jede Session folgt dabei demselben Muster: Input – Übung – Präsentation – Feedback und Diskussion. Seid euch also bewusst: Unsere Workshops sind keine lean back, sondern lean forward Veranstaltungen. Aber es lohnt sich!

  • Gesamtdauer | 15 Tage à 8 Std.
  • Format | Online-Sessions mit den Teams des aktuellen Batchs
  • Dozent:innen | 14 interne und externe 4C-Expert:innen
  • Ergebnis 1 | Individueller Projektplan basierend auf Vernetzung der 4Cs
  • Ergebnis 2 | Regulatory Thinking® als teamweites Mindset
  • Veranstalter | Stiftung für Medizininnovationen
Teil 2 – Individuelles 4C Coaching

Nach erfolgreicher Teilnahme an den Workshops, findet der zweite Teil statt, der vom MII umgesetzt wird. Dieser besteht aus individuellem, bedarfs-orientiertem Coaching. Über den Zeitraum von einem Jahr werdet ihr in monatlichen 1-zu-1 Meetings von einem unserer Startup Coaches weiter begleitet. Wir unterstützen euch bei der Entwicklung des Geschäftsmodells, bei der Identifizierung von relevanten Meilensteinen, beim Erkennen möglicher Geschäftsmodelloptionen und bei der Aufstellung eures Teams. Unsere Rolle dabei: Betreuen, Plausibilisieren, Herausfordern, Befähigen, Vermitteln, Motivieren! Sobald ihr dann merkt, dass ihr tieferen Input zu ganz bestimmten Themen benötigt, könnt ihr im nächsten Schritt unsere zusätzlichen 4C Services unverbindlich anfragen. Accelerator-Teilnehmer:innen erhalten hierfür einen Voucher!

  • Gesamtdauer | 1 Jahr
  • Format | monatliche 1-1-Meetings zwischen Startup und Coach
  • Coaches | 4 MII-Expert:innen
  • Ergebnis 1 | Investor Readiness basiernd auf Vernetzung der 4Cs
  • Ergebnis 2 | Teilnahmebescheinigung
  • Anbieter | Medical Innovations Incubator GmbH

 

Struktur und Termine: 4C Workshops
Curriculum
  • Kickoff mit Pitch zum Status in den 4Cs
  • 3 Workshops zu C1 | Commercialization
  • 4 Workshops zu C2 | Certification
  • Halftime Review mit Reflektion der Vernetzung der 4Cs
  • 4 Workshops zu C3 | Clinical Studies
  • 1 Workshop zu C4 | Copyright
  • Final Review mit Pitch des 4C vernetzten Geschäftsmodells
Save the Dates: Batch #8
  • Kickoff Workshop | 09.-10.10.2024 in Tübingen
  • Online-Workshops | Jeden Freitag, 18.10.2024 bis 04.02.2025, 9-17 Uhr (ausgenommen 01.11.2024, 23.12.2024,03.01.2025; vorbehaltlich Terminverschiebungen)
Inhaltliche Schwerpunkte

Dieses kostenlose Qualifizierungsprogramm konzentriert sich auf die branchenspezifischen und stark regulierten Themen der Gesundheitsindustrie. Es vermittelt vertiefendes Wissen für die Geschäftsmodellentwicklung in der Medizintechnik, ohne übergreifende Entrepreneurship Kompetenzen zu vernachlässigen. Das Programm zielt darauf ab, u.a. die folgenden Fragen zu beantworten:

  • Entwickle ich ein Produkt mit medizinischer Wirkweise und wenn ja, woran mache ich dies fest?
  • In welche Produktklasse fällt mein Produkt gemäß MDR/IVDR?
  • Welche Normen und Standards muss ich berücksichtigen, um mein Produkt auf den Markt bringen zu dürfen?
  • Wie erlange ich die Unternehmenszertifizierung und wie die Produktzulassung?
  • Welche Vergütungsmöglichkeiten hat mein Produkt im Gesundheitssystem?
  • Lohnt sich für mein Produkt die Erstattungsfähigkeit durch die Krankenkassen?
  • Ist mein Produkt attraktiv für den Selbstzahlermarkt?
  • Was muss ich bezüglich des Schutzes meiner Innovation beachten?
  • Welche Rolle spielen personenbezogene Gesundheitsdaten während der Produktentwicklung sowie nach dem Markteintritt?

Im 4C Accelerator wird Wissen über die regulatorischen Anforderungen in den jeweiligen 4C-Themenbereichen erlangt (z.B. MDR/IVDR, QMS gemäß ISO 13485, Risikomanagement gemäß ISO 14971, klinischer Studienplan gemäß ISO 14155, Selektivverträge, DiGA-Leitfaden, DSGVO) und es werden Strategien für deren Umsetzung erlernt. Als zentrales Element nutzen wir das Intended Use Dokument, welches durch das Zusammenspiel der 4Cs stetig ergänzt und spezifiziert wird. Ähnlich wie ein Business Model Canvas – strukturiert es die strategischen Aspekte eures Geschäftsmodells.

Teilnahmebedingungen
Wir können MedTech!

Daher können sich alle Gründungsteams und Innovator:innen bewerben, die ihre vorwettbewerbliche Geschäftsidee innerhalb der folgenden Bereiche umsetzen wollen:

  • Medical Devices (Apparate, Instrumente, Maschinen, Implantate, Software, In-Vivo)
  • In-Vitro-Diagnostics (Labortests, Laborverfahren)
  • Digital Health (Software as Medical Device)
Wir lieben THE LÄND!

Teams, die an unserem Accelerator-Formaten teilnehmen möchten und nicht in Baden-Württemberg sitzen, müssen einen regionalen Bezug nachweisen, z.B. eine (geplante) Kooperation mit einem in Baden-Württemberg ansässigen Partner. In der Bewertung eurer Unterlagen fällt dieses Kriterium nicht ins Gewicht.

Wir zählen auf euer Commitment!

Die Teilnahme am Programm ist Dank der Förderung kostenfrei. Allerdings behalten wir uns das Recht vor, eine „no-show-fee“ für nicht wahrgenommene Workshop-Termine zu erheben.

Bewerbungs- und Auswahlprozess

Das Bewerbungs- und Auswahlverfahren wird von der Stiftung für Medizininnovationen als Institution zur Förderung des Transfers von Forschungsergebnissen in die Anwendung organisiert. Es umfasst die folgenden Schritte:

1. Reicht eure Bewerbung während einer der 2 Bewerbungszeiträume pro Jahr ein

Die erforderlichen Unterlagen umfassen ein standardisiertes Bewerbungsformular sowie euer individuelles Pitch Deck. Unser Tipp: Beim Beantworten der Fragen geht es nicht um Wissen oder Nicht-Wissen, es geht vielmehr um eure Selbsteinschätzung zu einigen wichtigen Themen. Die Antworten helfen den Gutachter:innen unseres Idea Evaluation Boards dabei, die Startups auszuwählen, die am meisten von den spezifischen Inhalten des Programms profitieren können.

2. Das Idea Evaluation Board begutachtet eure Unterlagen

Welche Startups letztlich am 4C Accelerator teilnehmen dürfen, entscheidet das interdisziplinäres Idea Evaluation Board. Die Gutachter:innen achten insbesondere auf folgende Aspekte: Innovationsgrad, medizinische Relevanz eurer Produktidee, deren unternehmerische Umsetzbarkeit und Skalierbarkeit sowie die Qualifikation eures Teams.

Neben dieser rein inhaltlichen Bewertung durch die Gutachter:innen ist uns an der Förderung von Diversität in der MedTech-Branche gelegen. Daher erhält bei Punktegleichstand das diversere Team den Vorrang.

3. Wir informieren euch persönlich über die Entscheidung

Nur eine begrenzte Anzahl an Startups können an den Workshops und dem anschließenden Coaching teilnehmen. Ob ihr von unseren Gutachter:innen ausgewählt wurdet, teilen wir euch zum jeweiligen Stichtag persönlich mit.

4. Ihr habt es unter die 8 teilnehmenden Startups geschafft?

Herzlichen Glückwunsch! Dann startet das Programm für euch mit einem Kickoff-Workshop in Präsenz in Tübingen.

5. Ihr wurdet leider nicht ausgewählt?

Dann erhaltet ihr von uns ein schriftliches Feedback auf Basis der Gutachten anhand dessen ihr eure Bewerbung für die nächste Runde verbessern könnt.

Idea Evaluation Board

Die Stiftung für Medizininnovationen stellt das Idea Evaluation Board, das sich aus den folgenden Mitgliedern zusammensetzt:

Werdet Teil der 4C Community

Als Teilnehmer:innen am 4C Accelerator werdet ihr Teil unserer 4C Community und profitiert von exklusiven Netzwerkformaten und Veranstaltungen. Hier trefft ihr auf alle aktuellen und ehemaligen Accelerator-Teilnehmer:innen sowie auf unsere Partner aus der Gesundheitsindustrie und der Gründungsszene.

 

Kneipenstraße

Matching mit gründungsrelevanten Organisationen und Kooperationspartnern in den 4C Workshops

4C Coffee

Monatlicher Peer-to-Peer Austausch zu einem der 4C-Themen angeleitet durch die MII-Startup-Coaches

4C Alumni Gathering

Jährliches Netzwerkevent mit der gesamten 4C Community und Partnern aus der Gesundheitsindustrie

Female Community

Austausch unter Gründerinnen und Impulse durch Role-Models zu Themen rund um Female Entrepreneurship

Interesse? Die nächste Bewerbungsphase findet vom 07. Juni – 19. Juli 2024 statt!

NEWSLETTER

Nicht das Richtige? Wir finden auch für euer Startup das passende Angebot!

Wir stehen euch auch mit unseren individuellen 4C Services zur Seite. Dabei haben wir stets einen ganzheitlichen Blick auf euer Gesundheitsindustrie-spezifisches Geschäftsmodell.

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