Medical Innovations Incubator
Home of 4C - Enabling Life Science Innovations
4C Services
Unsere Startup-freundlichen Services richten sich gezielt an Medtech-Startups mit Medizinpordukten, In-vitro-Diagnostika oder Digital Health Anwendungen und basieren auf unserem Ansatz des Regulatory Thinkings® sowie dem 4C Konzept. Je nach Thema und individuellem Wunsch, werden die Services von unserem erfahrenen und interdisziplinären Team durchgeführt oder zusammen mit hochqualifizierten Partnerfirmen umgesetzt. Dabei gliedern sich unsere Startup Services grundsätzlich in ENABLING und REVIEW Services.
ENABLING Services
Unser Ziel
Unser Ziel ist es, euch zu ENABELN eure eigene Denkweise zu entwickeln, um die Dinge eigenständig umzusetzen – getreu dem Motto: Hilfe zur Selbsthilfe!
Unserer Erfahrung nach kaufen sich Startups Wissen in Form von Beraterstunden oder Templates oft teuer ein, ohne dass dieses Wissen dann sinnvoll und nachhaltig in die eigenen Strukturen integriert werden kann. Unsere Enabling Services werden dagegen auf die individuellen Bedürfnisse jedes Startups angepasst.
… und wie wir es erreichen!
Wir befähigen euch durch individuelle Beratung, Seminare, Workshops, vorausgefüllten Templates inkl. methodischer Anleitung oder der Kombination verschiedener Formate. Dabei beachten wir stets die relevanten regulatorischen Aspekte. Bei unseren Templates legen wir großen Wert darauf, dass ihr damit selbständig weiterarbeiten könnt, weshalb wir über das „Document Readiness Level“ euren individuellen Erfahrungsschatz berücksichtigen.
Als Plattform für Medizininnovationen beziehen wir unser Expert:innennetzwerk in die Entwicklung und Durchführung unserer Services mit ein. Für einige der angebotenen Seminare und individuellen Workshops können Zertifikate in Kooperation mit einer Zertifizierungsstelle (QS Schaffhausen AG) erlangt werden.
REVIEW Services
Unser Ziel
Wir wollen sicherstellen, dass eure offiziellen Dokumente, wie z.B. Anträge auf Genehmigung oder Erstattung, Dokumente der Technischen Dokumentation oder des Qualitätsmanagements, formal korrekt, vollständig und vor allem inhaltlich plausibel sind. Denn stark nachgefragte Institutionen, wie Notified Bodies, Behörden (BfArM, PEI, G-BA, GKV-SV) und Ethik Kommissionen stehen nicht in der Verantwortung Startups zu beraten oder deren Unterlagen zu verbessern. Mit unseren Review Services maximieren wir eure Erfolgsaussichten bei externen Audits oder Dokumentenprüfungen von vornherein, damit ihr die angestrebte Zertifizierung, Genehmigung oder Erstattung erhaltet und Zeit und Kosten spart.
… und wie wir es erreichen!
Gemeinsam mit regulatorischen Expert:innen, wie bspw. von der Zertifizierungsstelle QS Schaffhausen AG, unterstützen wir euch mit Pre-Assessments und internen Audits. Wir checken eure Dokumente und ihr erhaltet einen schriftlichen Report. Bei Bedarf können wir die Ergebnisse in einem gemeinsamen Workshop aufbereiten. Das ist die ideale Vorbereitung auf die Einreichung von Antragsunterlagen, auf ein externes Audit oder auf sonstige offizielle Dokumentenprüfungen.
Was verstehen wir unter C1?
Wie kann ich mit meinem Produkt Umsätze generieren? Welche Erstattungsmöglichkeiten durch die Krankenkassen gibt es? Welche Interessensgruppen muss ich beachten? All diese Themen stecken hinter C1 und der Kommerzialisierung eures Produkts.
Enabling zu …
- Stakeholder Mapping
- Analyse zur Marktakzeptanz (Product-Market-Fit)
- Market-Access-Strategien
- Reimbursementvarianten
- Erstellung eines Vergütungsantrags
- Cash-Cycle/Cash-Flow-Mapping
- Preisstrategie inkl. Validierung
- Auswahl und Entwicklung von Vertriebskanälen
Review von …
- Business-Plan
- Vertriebsstrategien und Vertriebsverträge
- Vergütungsanträgen
- Nutzenbewertung, Nutzendossier und Health Technology Assessment Bericht
Was verstehen wir unter C2?
Welche Risikoklasse hat mein Produkt? Wie führe ich eine systematische und Regel-konforme Produktentwicklung durch? Was beinhaltet die TD gemäß MDR bzw. IVDR? Wie baue ich ein QMS nach ISO 13485 auf? Kenntnisse dieser und weiterer C2-Themen sind unerlässlich für den Markteintritt.
Enabling zu …
- Basisverständnis der Technischen Dokumentation (TD)
- Definition der Zweckbestimmung
- Bestimmung der Risikoklasse
- Requirements Engineering
- Design und Development Plan
- Usability Engineering gemäß IEC 62366
- Riskomanagement gemäß ISO 14971
- QMS-Prozesslandschaft gemäß ISO 13485, GMP
- QMS-Handbuch- und SOP-Templates gemäß ISO 13485, GMP
Review von …
- TD nach MDR/IVDR, ISO 13485
- QMS nach MDR/IVDR, ISO 13485, GMP
Was verstehen wir unter C3?
Wie erfolgt die klinische bzw. Leistungsbewertung gemäß MDR/IVDR? Brauche ich dafür klinische Daten? Wenn ja, wie plane und realisiere ich eine klinische Studie? Welche Endpunkte muss ich für den Nachweis über Sicherheit, Leistung, klinischen bzw. gesundheits-ökonomischen Nutzen meines Produkts definieren? Mit welchen Kosten- und Zeitaufwänden muss ich rechnen? Im Rahmen von C3 müssen Fragen wie diese früh bedacht und geklärt werden.
Enabling zu …
- Strategie zu benötigten prä-/ klinischen Daten für die Zertifizierung
- Ablauf des klinischen Bewertungsprozess/ Leistungsbewertungsprozess nach MDR/IVDR
- Aufsetzen des klinischen Bewertungsplans (Clinical Evaluation Plan, CEP) und klinischen Bewertungsberichts (Clinical Evaluation Report, CER)
- CEP und CER Templates
- Prozess der Literatursuche und Literaturbewertung
- Konzeption und Planung einer klinischen Studie/Leistungsstudie
- Definition von primären und sekundären Endpunkten für eine klinische Studie
- Antrag auf Genehmigung einer klinischen Studie bei der Ethikkommission und/oder der Behörde (BfArM)
- Erstellung des Studienprotokolls und/oder Studienberichts
- Studienprotokoll in Form von Templates
Review von …
- CEP und CER nach MDR/IVDR
- Studienprotokoll in Hinblick auf gewählte Endpunkte und Studiendesign
- Studienprotokoll nach MDR/IVDR, ISO 14155/ISO 13612
- Patienteninformation und Einverständniserklärung
- Einreichungsdossier für die Bewertung durch die Ethikkommission und/oder Genehmigung durch die Behörde (BfArM)
Was verstehen wir unter C4?
Wie kann ich Schutzrechte, z.B. Patente, strategisch nutzen, um meine Innovation und das geistige Eigentum meines Unternehmens zu schützen? Welche Maßnahmen muss ich zum Schutz personenbezogenen Daten, etwa von Patient:innen, gemäß der DSGVO ergreifen? Wissen um die Möglichkeiten von Schutzrechten sowie den Verpflichtungen zum Datenschutz sind essenziell.
Enabling zu …
- Verhandlungen mit Hochschulen zur IP-Freigabe
- Strategieentwicklung bzgl. Schutzrechten
- Datenschutz gemäß DSGVO