Im Austausch mit MedTech-Gründer:innen beobachten unsere Partner:innen von ipp Dr. Klügl und wir vom Medical Innovations Incubator immer wieder dasselbe Muster: Die Produktidee ist stark, die Technologie überzeugend, doch regulatorische Anforderungen wie die MDR (Medical Device Regulation) und die ISO 13485 werden häufig als notwendiges Übel oder als Hürde wahrgenommen, die man „später“ angeht. Gerade an diesem Punkt entscheidet sich jedoch oft, ob ein Startup schnell und nachhaltig skalieren kann oder ob es durch Nacharbeiten, Verzögerungen und kritische Investor:innen-Fragen ausgebremst wird. Dieser Beitrag zeigt, warum ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 kein bürokratischer Bremsklotz ist, sondern ein strategischer Hebel und welche typischen Fehler sich vermeiden lassen.
Gastbeitrag mit ipp Dr. Klügl

Aus Pflicht wird Potenzial: QMS neu gedacht
Viele Startups verbinden die ISO 13485 und die MDR zunächst mit umfangreichen Pflichten, komplexer Regulierung und einem Zertifikat am Ende des Prozesses. Der erste Reflex ist häufig Überforderung wegen Bürokratie, zusätzlichen Kosten und Verzögerungen. Ein frühzeitig etabliertes QMS ist jedoch weit mehr als ein formales Ticket zur Zulassung. Es schafft Struktur, macht Entwicklungsfehler früh sichtbar, reduziert regulatorische Risiken, senkt Iterationskosten und erhöht die Investor Readiness deutlich. Artikel 10 der MDR bündelt die zentralen Herstellerpflichten, von Risikomanagement und klinischer Bewertung über technische Dokumentation bis hin zur Post-Market-Surveillance. Für Startups ist dieser Artikel weniger eine reine Compliance-Vorgabe als vielmehr eine strategische Leitplanke, die Produktdesign, Geschäftsmodell, Kostenstruktur und Markteintritt maßgeblich beeinflusst. Teams, die diese Anforderungen von Beginn an mitdenken, entwickeln fokussierter, treffen fundiertere Produktentscheidungen und können regulatorische Fragen im Pitch souverän beantworten. Wer QMS und MDR dagegen aufschiebt, zahlt häufig doppelt. In Zeit, Geld und verlorenen Marktchancen.

Der frühe Realitätscheck: Wo steht das Startup wirklich?
Ein sinnvoller Einstieg in die Etablierung eines QMS ist ein pragmatisches Self-Assessment entlang der 16 Pflichten aus Artikel 10 MDR. Fragen zu Intended Use, Risikomanagement, klinischer Bewertung, technischer Dokumentation, Kennzeichnung, Post-Market-Surveillance oder Outsourcing zeigen schnell, wo ein Startup bereits gut aufgestellt ist – und wo akuter Handlungsbedarf besteht. Du kennst deine 16 Pflichten noch nicht? Dann melde dich bei der Ipp Academy an und mache den kostenlosen Test. Gerade in frühen Entwicklungsphasen werden auf diese Weise regulatorische Risiken sichtbar, die sonst häufig erst kurz vor der Zulassung oder im Rahmen einer Due Diligence auffallen.

Warum ein spätes QMS teuer wird
Ein zentraler Stolperstein besteht darin, die Etablierung des QMS aufzuschieben und sich zunächst ausschließlich auf Technologie und Prototypen zu konzentrieren. Die Folgen zeigen sich oft früher als erwartet: Änderungen am Intended Use führen zu einer höheren Risikoklasse, relevante Normen wurden nicht berücksichtigt oder regulatorische Anforderungen verzögern Entwicklung und Markteintritt erheblich. Ein früh etabliertes QMS schafft hier Klarheit. Es unterstützt die korrekte Klassifizierung, macht Normen früh verbindlich, strukturiert die Entwicklung entlang der Zulassungslogik und schafft Transparenz für Investor:innen. Fehlt diese Struktur, treten häufig Probleme wie etwa verspätete Dokumentation, fehlendes Lieferantenmanagement, unklare Verantwortlichkeiten oder ein zu spät aufgebautes Post-Market-Surveillance-System auf.

QMS als Enabler im Makerspace: schlank, skalierbar, startklar
Ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 muss kein monatelanges Großprojekt sein und schon gar kein Innovationsbremser. Gerade für MedTech-Startups sind schlanke, skalierbare und sofort einsetzbare Strukturen entscheidend, um regulatorische Anforderungen mit begrenzten Ressourcen sicher zu erfüllen. Der Easy13485 Makerspace folgt genau diesem Prinzip: Statt isolierter Dokumente oder rein beratungsgetriebener Projekte bietet er eine integrierte Arbeitsumgebung aus vorkonfigurierten, auditfähigen Prozessen, regulatorisch sauberen Templates, rollenbasierter Schulung und kontinuierlicher fachlicher Qualitätssicherung. Alle Elemente sind entlang des gesamten Produktlebenszyklus abgestimmt. Von der Entwicklung, über klinische Phasen, bis hin zur Markteinführung. So entsteht ein QMS, das nicht nur „ready to go“ ist, sondern im Alltag tatsächlich genutzt wird. Gründerteams gewinnen Orientierung und Geschwindigkeit, reduzieren typische regulatorische Fehlstarts und können sich auf Produkt, Markt und Nutzer:innen fokussieren, während die regulatorische Basis frühzeitig gelegt und kontinuierlich abgesichert wird. Das QMS wird damit vom Pflichtprogramm zum Enabler für nachhaltiges Wachstum.

Fazit: Regulatorische Klarheit als strategischer Erfolgsfaktor
Ein QMS nach ISO 13485 ist kein notwendiges Übel, sondern ein strategischer Enabler für nachhaltiges Wachstum. Richtig eingebettet schafft es Klarheit, reduziert Risiken und ermöglicht kontrolliertes Skalieren. Wer die Pflichten aus Artikel 10 MDR als Kompass nutzt, vermeidet typische Stolperfallen, beschleunigt Entwicklung und Zulassung und tritt Investor:innen sowie Partner:innen mit Professionalität und Verlässlichkeit gegenüber. Genau deshalb ermutigen wir im Medical Innovations Incubator Startups, Regulatorik und Qualität nicht als Hürde zu betrachten, sondern als integralen Bestandteil erfolgreicher Innovation. Formate wie der Easy13485 Makerspace zeigen, dass sich Geschwindigkeit und Compliance nicht widersprechen müssen: Digitale Werkzeuge liefern Struktur und Tempo, während erfahrene Expert:innen für Sicherheit, Einordnung und regulatorische Entscheidungssicherheit sorgen. So wird aus regulatorischer Pflicht ein echter Wettbewerbsvorteil.