Case Study | Projekt mit EARLAB GmbH
Ein Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika (IVD) auf den Markt zu bringen erfordert branchenspezifische Expertise, die in Startups oft erst noch aufgebaut werden muss. Öffentliche Förderprogramme wie BioMan4R2 bieten Gründer:innen wiederum die nötige finanziellen Mittel, um hierfür mit Dienstleistern wie dem MII zusammenarbeiten zu können. Durch Mitwirken der MII-Expert:innen konnten gleich drei MedTech-Startups öffentliche Förderungen von insgesamt 27.060 €einholen – darunter EARLAB. Die BioMan4R2-Förderung ermöglichte es dem Startup in einem Dienstleistungsprojekte mit dem MII ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 auszubauen und das nötige Knowhow dafür intern aufzubauen.
Unser Lösung
Das EARLAB-Team verfügt über ein starkes wissenschaftliches Fundament. Die regulatorischen Anforderungen an einen Legal Manufacturer dagegen waren zwar bekannt, nicht aber, wie man diese angehen sollte. In der Zusammenarbeit mit den MII-Expert:innen wurden daher im ersten Schritt die Dokumentenlenkung und -hierarchie erarbeitet. Das schaffte Klarheit über Format, Struktur und Zusammenhänge der einzelnen Prozesse mit den zugehörigen Dokumenten eines QMS. Anschließend wurde der schrittweise Aufbau des QMS von den MII-Expert:innen begleitet und durch „best-practice“ Bespiele eines bereits ISO 13485-zertifizierten QMS angeleitet. In wöchentlichen Meetings wurde das Team unterstützt, den nötigen Inhalt und Umfang der Dokumente zu klären und damit zu priorisieren, wie die Zertifizierung schnellstmöglich erreicht werden kann. Die Ergebnisse wurden konstant von den MII-Expert:innen gereviewt und plausibilisiert. Zentral war es hierbei, die Balance zwischen der Konformität mit der ISO 13485 und der langfristigen Anwendbarkeit in der unternehmerischen Praxis zu finden.
Parallel zum Prozess des QMS-Aufbaus unterstützte der MII bei der Kontaktaufnahme mit Benannten Stellen. Die ermöglichte Live-Teilnahme bei einem externen Audit eines bereits zertifizierten Herstellers sowie die vom MII durchgeführten internen Audits mit anschließender Nachbereitung waren die optimale Vorbereitung für die nun anstehende Prüfung des Audit-bereiten QMS von EARLAB.
Unsere Formate und Methoden
- Wöchentliche Beratungstermine mit den MII-Consultants
- Anleitung durch „best practice“ Beispiele aus einem bereits ISO 13485-zertifizierten QMS
- Reviews der eigenständig erarbeiteten Dokumente
- Prüfung der Dokumente auf Vollständigkeit und ISO 13485-Konformität sowie Praktikabilität im unternehmerischen Alltag
- Audit-Vorbereitung des Teams durch Besuch bei einem externen Audit eines etablierten Herstellers
- Umsetzung und Nachbereitung interner Audits
Das Ergebnis
Mit der Unterstützung des MII wurde das EARLAB-Team dazu befähigt, ihr QMS eigenständig aufzubauen. Das fördert nicht nur die Praktikabilität des QMS in seiner Anwendung, sondern sorgt auch dafür, dass das Knowhow im Unternehmen bleibt. Durch interne Audits konnte das Startup letzte Lücken identifizieren, um für das externe Audit gewappnet zu sein. Letzteres ist für das junge Unternehmen zentral, da es als Meilenstein mit den Investoren definiert wurde und den Weg zum zertifizierten Medizinprodukthersteller ebnet.
„Wir sind ein Startup mit einem hohen Anteil an Forschung und Entwicklung, weshalb ein an unsere Bedürfnisse und Ressourcen angepasstes QMS von großer Bedeutung ist. Das Team des MII ist mit den speziellen Anforderungen von kleinen Unternehmen wie unserem bestens vertraut und konnte uns dadurch nicht nur beim Aufbau eines auf uns zugeschnittenen QMS unterstützen, sondern half uns zudem, das zugrundeliegende qualitäts- und kundenorientierte Denken im gesamten Unternehmen zu verankern.“
Die EARLAB GmbH wurde 2017 als Spin-off des Universitätsklinikums Tübingen gegründet und ist ein innovativer Hersteller von Medizinprodukten und Forschungsgeräten zur objektiven Diagnose von Hörschädigungen mit Sitz in Tübingen. Ihr Ziel ist es, einfach zu bedienende und leistungsstarke Messgeräte zur Erkennung von Hörverlust für Audiolog:innen, Ärzt:innen und Patient:innen bereitzustellen. Die patentierte Technologie von EARLAB nutzt ein innovatives Stimulations- und Analyseverfahren, das vom Ohr ausgesendete Schallwellen, sogenannte otoakustische Emissionen, nichtinvasiv im Gehörgang misst. Das Verfahren wurde bisher in veröffentlichten Studien an mehr als 300 Patient:innen erfolgreich angewandt.
