MII x IntegraSkin – Geschäftsmodell und Regulatorik in Einklang bringen

Projektleitung durch Christian Dorn

Christian ist Consultant beim MII mit besonderem Fokus auf Fragen rund um C1-Commerzialisierung. Er ist Lean Enthusiast mit mehrjähriger Erfahrung als Projektleiter in der Automobilindustrie und im Innovation Consulting.

31 Jan., 2025

Case Study | Projekt mit IntegraSkin

Um ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) erfolgreich auf den Markt zu bringen, bedarf es nicht nur der regulatorischen Konformität, sondern auch eines Geschäftsmodells, das den Besonderheiten des Gesundheitsmarktes Rechnung trägt. Für das Startup IntegraSkin standen gleich mehrere vielversprechende Marktzugänge offen. Unklar war jedoch, welche Strategie im Kontext der regulatorischen Anforderungen priorisiert werden sollte. Durch Mitwirken des MII konnte das Startup eine BioMan4R2-Förderung einholen, um dann auf die Expertise der MII-Expert:innen zurückzugreifen. Im gemeinsamen Projekt wurde die regulatorische Roadmap mit dem Geschäftsmodell in Einklang gebracht.

Unser Lösung

Für das Startup IntegraSkin stellte sich die Frage nach einer klaren regulatorischen Roadmap für die Zulassung ihres IVDs. In der Beratung durch den MII war es zentral, diese Roadmap im Zusammenhang mit der Kommerzialisierung des Produkts zu betrachten. Denn nur ein 4C-vernetztes Geschäftsmodell kann langfristig in der Gesundheitsindustrie funktionieren. Daher wurde auch die Frage nach einem effizienten – also kosten- und zeitsparenden – und zugleich nachhaltig erfolgreichen Marktzugang erörtert. Die MII-Expert:innen erarbeiteten alternative Marktzugangs-Strategien und deren Vor- und Nachteile – sowohl aus unternehmerischer, als auch aus regulatorischer Sicht. Die umfassende Auseinandersetzung mit alternativen Szenarien half dem Startup eine zentrale Entscheidung für ihr Geschäftsmodell zu treffen. Der Prozess der Entscheidungsfindung wurde dabei in regelmäßigen Beratungsterminen mit den MII-Expert:innen begleitet und unterstützt. Anschließend konnte gemeinsam eine regulatorische Roadmap für das gewählte Geschäftsmodell erarbeitet werden.

Unsere Formate und Methoden

  • Regelmäßig Beratungstermine mit einem MII-Consultant
  • Gespräche mit und Bewertung von potenziellen Lieferanten
  • Aufbereitung alternativer Marktzugangs-Szenarien jeweils inkl. des regulatorischen Rahmens

Das Ergebnis

Die Beratung durch den MII ermöglichte es dem Startup IntegraSkin eine fundierte Entscheidung über das Geschäftsmodell zu treffen. So hat das Team nicht nur Klarheit über die regulatorische Roadmap erhalten, sondern zugleich auch an Geschwindigkeit gewonnen. Dank der strategischen Entscheidung, das Produkt, anders als ursprünglich geplant, als Dienstleistung anzubieten, kann IntegraSkin nun gezielt in die Implementierung übergehen.

„Wir haben mit dem MII zusammengearbeitet, um unser Marktpotenzial zu bewerten und um zentrale regulatorische und kommerzielle Hürden für die Bereitstellung unserer Dienstleistungen für Patient:innen mit chronisch entzündlichen Hauterkrankungen (CISC) zu identifizieren. Das Projekt konzentrierte sich auf die Bewertung der Durchführbarkeit der Markteinführung in Deutschland und den Vereinigten Staaten, um den Weg für einen effektiven Markteintritt zu ebnen.“

Dr. Vladimir Andrey Giménez Rivera

CEO, IntegraSkin GmbH

IntegraSkin nutzt modernste biomedizinische Analysewerkzeuge, fortschrittliches kognitives Computing und eine umfassende, INdikations-relevante Datenbank, um die molekularen Mechanismen aufzudecken, die chronisch entzündlichen Hauterkrankungen zugrunde liegen. Durch ein besseres Verständnis dieser Krankheiten will IntegraSkin die Wirksamkeit von Behandlungen für Patient:innen optimieren. Das Startup bietet maßgeschneiderte Dienstleistungen für Patient:innen, Dermatolog:innen und die pharmazeutische Industrie an und schließt so die Lücke zwischen Forschung und klinischer Anwendung.

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