Medical Innovations Incubator

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Unser Fokus: Medizininnovationen

Wir fördern Medizininnovationen. Seit 2014 verfolgen wir gemeinsam mit unserer gemeinnützigen Muttergesellschaft, der Stiftung für Medizininnovationen, dieses große Ziel. Dabei sind uns die Herausforderungen der Gesundheitsbranche stets bewusst. Sie bilden das Fundament unseres täglichen Handelns in der Zusammenarbeit mit Startups und bereits etablierten Unternehmen mit innovativen Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.

Unsere Erfahrung zeigt: Gerade für Gründer:innen sind Kenntnisse und Fähigkeiten der Entrepreneurship Essentials und gängige Methoden, wie Business Model Canvas, Design Thinking oder Lean Launchpad, zwar unerlässlich, um erfolgreich zu werden, benötigen Medtech-Startups jedoch zusätzliches Knowhow. Vor ähnlichen Herausforderungen stehen auch bereits etablierte Unternehmen, die eine Innovation außerhalb des aktuellen strategischen Fokus auf den Markt bringen möchten, sowie Unternehmen, die in dieser Branche ein neues Geschäftsfeld entwickeln möchten.

In den letzten Jahren haben wir daher unseren einzigartigen Ansatz entwickelt: Durch das 4C Konzept und der 4C Business Modelling-Methode  enablen wir Medizininnovationen! Dieser Ansatz dient als Ausgangspunkt unserer vielfältigen Angebote für Startups und Corporates, aber auch für die Zusammenarbeit mit Investor:innen und der Wissenschaft.

„Der 4C-Ansatz hat uns geholfen unsere Strategie für den Markteinstieg zu fokussieren, indem wir unseren Intended Use auf die marktrelevanteste Indikation eingrenzen konnten.“

– Janina Clasen, Skinuvita GmbH

„Durch das Training in den 4Cs kann man das Business Model Canvas sinnvoll und tiefgründig ausfüllen. Während es davor v.a. um Umsätze ging, können wir nun auch Themen wie GOÄ und EBM in die Felder unseres BMC ergänzen.“

– Till Böhme, mobOx GbR

„Durch den 4C-Ansatz haben wir gelernt, dass die Perspektive „Regulatorik ist eine Belastung“ nicht stimmt. Wir verstehen nun, warum Regulatorik notwendig ist und dass sie auch nützliche Instrumente und Methoden bietet. “

– Martin Duffner, Puray GmbH

„Die Unterstützung des MII ist einzigartig, denn hier werden, im Vergleich zu anderen Beratungshäusern, alle 4C-Themen gleichzeitig und in ihrem Zusammenhang adressiert.“

– Tobias Hettenhauser, Digity GmbH

„Durch die Auseinandersetzung mit den 4Cs konnten wir unser Pricing-Modell an die „DiGA-Realität“ anpassen.“

– Lea Mascarell Maricic, Buddy App

Unsere 4Cs – Die Basis für unser Business Model

Wir vom Medical Innovations Incubator (MII) haben uns auf die gezielte Unterstützung von MedTech-Innovationen in den Bereichen Medizinprodukte, In-Vitro-Diagnostika und Digital Health spezialisiert. Hierfür haben wir einen ganzheitlichen Beratungsansatz entwickelt und betrachten die Herausforderungen und Chancen des Gesundheitsmarktes vernetzt. Unser Ansatz basiert auf den 4Cs: C1 | Commercialization, C2 | Certification, C3 | Clinical Studies und C4 | Copyright. Diese 4Cs bilden die Basis des Geschäftsmodells eines jeden Medtech-Unternehmens.

 

Hinter jedem unserer 4Cs stehen Anforderungen unterschiedlichster Interessengruppen. Besonders zentral sind dabei die Anforderungen der regulierten Gesundheitsbranche, zu der Gesetze, Normen und die zuständigen Behörden gehören. Gleichzeitig beeinflussen sich die einzelnen Cs gegenseitig, was ihre Komplexität weiter erhöht.

Wir sind überzeugt, dass fundiertes Wissen über die 4Cs, sowie die Fähigkeit, ihre Inhalte, Herausforderungen und Chancen miteinander zu verknüpfen, die Grundlage für ein ganzheitliches Geschäftsmodell bildet, das alle relevanten Szenarien berücksichtigt und realistisch bewertet. Dies ist unser 4C Business Model: ein Modell, das medizinische Innovationen wirklich ermöglicht. Wir integrieren unsere 4Cs in eine kohärente strategische Basis und betrachten die Regulatorik dahinter nicht als Hindernisse, sondern als essenzielle Bestandteile eines skalierbaren und nachhaltigen Geschäftsmodells.

 

C1 | Commercialization

Der Aufbau von Umsatzstrukturen in der Gesundheitsbranche ist besonders komplex. Es müssen viele, teils sehr unterschiedliche, Interessengruppen berücksichtigt werden – angefangen bei den Patient:innen, Ärzt:innen und Pflegenden, über Ärztekammern und Verbände, bis hin zu Krankenkassen und Health Technology Assement (HTA) Bodies, wie G-BA oder IQWiG. Gleichzeitig ist die Branche von Marktbesonderheiten geprägt, die den Marktzugang und das Generieren von Umsätzen erschweren. Insbesondere das Erstattungswesen durch Krankenkassen ist komplex reguliert, da es sich für verschiedene Produktkategorien und Bereiche, z.B. im ambulanten und stationären Bereich, unterscheidet und auf nationaler Ebene geregelt ist. Durch die Genehmigung einer Erstattung ist zudem nicht gesichert, dass ein Produkt tatsächlich eingesetzt und z.B. von Ärzt:innen verschrieben wird. Entsprechend kommt den ebenfalls regulierten Themen Werbung und Vertrieb eine bedeutende Rolle zu.

 

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C2 | Certification

Als Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika wird ein (i.d.R. zertifiziertes) Qualitätsmanagementsystem (QMS) benötigt. Zudem muss für jedes Produkt eine technische Dokumentation (TD) mit allen relevanten Entwicklungsdokumente erstellt werden, um die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der MDR/IVDR zu zeigen. Je nach Produktrisikoklasse wird die TD der benannten Stelle zur Begutachtung vorgelegt. Sowohl die Zertifizierung des Unternehmens als Medizinproduktehersteller, als auch die Konformitätsbewertung des Produkts zur Erlangung der CE-Kennzeichnung sind Grundvoraussetzungen für den Markteintritt. Das Verständnis der zugrundeliegenden Regularien, wie der ISO 13485 für das QMS sowie der MDR/IVDR für die technische Dokumentation, ist daher unerlässlich.
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C3 | Clinical Studies

Damit ein neues Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum auf dem Markt verkauft werden darf, muss dessen Sicherheit und Leistung nachgewiesen sein und ein positives Nutzen-Risiko Verhältnis muss in der klinischen Bewertung bzw. der Leistungsbewertung dargelegt werden. Um die Genehmigung einer Erstattung durch Krankenkassen (z.B. in Rahmen eines Selektivvertrags nach § 140a SGB V) oder durch Health Technology Assessment Bodies (z.B. als digitale Gesundheitsanwendung, DiGA) zu erhalten, muss wiederum der klinische und/oder gesundheits-ökonomische Nutzen des Produkts belegt sein. Die jeweiligen Nachweise erfolgen in der Regel über klinische Daten, die in klinischen Studien erhoben werden. Bei der Planung und Durchführung von klinischen Studien müssen die regulatorischen Anforderungen gemäß ISO 14155 für Medizinprodukte bzw. ISO 20916 für In-vitro-Diagnostika eingehalten werden und es müssen teils hohe Zeit- und Kostenaufwände bedacht werden.

 

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C4 | Copyright

Die eigene Innovation und das geistige Eigentum des Unternehmens durch die Nutzung von Schutzrechten, wie dem Patent, zu sichern, beeinflusst die Firmenbewertung, trägt zum Erfolg von Verhandlungen mit Kapitalgebern und Lizenznehmern bei und ist zentral für die Planung von Exit-Szenarien. Neben dem Schutz der Innovation, muss ein junges Unternehmen aber auch den Schutz von personenbezogenen Daten gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) berücksichtigen, insbesondere, wenn das Produkt gesundheitsbezogenen Daten von Patient:innen erfasst. Die Anforderungen der DSGVO müssen dann bereits in der Produktentwicklung berücksichtigt werden. Aber auch bei der prä-klinischen und klinischen Testung sowie bei der späteren Marktbeobachtung müssen Datenschutzanforderungen eingehalten werden. Das Verständnis der zugrundeliegenden Regularien, sowohl für den Schutz des eignen geistigen Eigentums als auch für den Schutz personenbezogener Daten, ist für deren strategische Nutzung also ausschlaggeben.
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Was wir unter Enabling verstehen

Unser Ziel ist es, Medizininnovationen zu enablen. Die Bedeutung des Begriffs „to enable“ (befähigen) im Cambridge Dictionary lässt sich dabei unmittelbar auf unser tägliches Handeln übertragen:

 

Unser Team aus Enabler:innen unterstützt euch dabei, die Dinge selbst in die Hand zu nehmen. Ganz nach dem Motto: Hilfe zur Selbsthilfe. All unsere Services – in Form von Beratung, Workshops, Reviews und Template-Packages – wurden deshalb didaktisch wertvoll und an die individuellen Bedürfnisse, Erfahrungen und Ressourcen jedes Teams anpassbar entwickelt.