Medical Innovations Incubator

Home of 4C - Enabling Life Science Innovations

Unser Fokus: Medizininnovationen

Wir fördern Medizininnovationen. Seit 2014 verfolgen wir gemeinsam mit unserer gemeinnützigen Muttergesellschaft, der Stiftung für Medizininnovationen, dieses große Ziel. Dabei sind uns die Herausforderungen der Gesundheitsbranche stets bewusst. Sie bilden das Fundament unseres täglichen Handelns in der Zusammenarbeit mit Startups und bereits etablierten Unternehmen mit innovativen Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.

Unsere Erfahrung zeigt: Gerade für Gründer:innen sind Kenntnisse und Fähigkeiten der Entrepreneurship Essentials und gängige Methoden, wie Business Model Canvas, Design Thinking oder Lean Launchpad, zwar unerlässlich, um erfolgreich zu werden, benötigen Medtech-Startups jedoch zusätzliches Knowhow. Vor ähnlichen Herausforderungen stehen auch bereits etablierte Unternehmen, die eine Innovation außerhalb des aktuellen strategischen Fokus auf den Markt bringen möchten, sowie Unternehmen, die in dieser Branche ein neues Geschäftsfeld entwickeln möchten.

In den letzten Jahren haben wir daher unseren Ansatz entwickelt: Durch das 4C Konzept und die Regulatory Thinking®​ Methode enablen wir Medizininnovationen! Dieser Ansatz dient als Ausgangspunkt unserer vielfältigen Angebote für Startups und Corporates, aber auch für die Zusammenarbeit mit Investor:innen, der Wissenschaft und Kommunen.

4C Konzept

Regulatory Thinking®

Enabling

„Der 4C-Ansatz hat uns geholfen unsere Strategie für den Markteinstieg zu fokussieren, indem wir unseren Intended Use auf die marktrelevanteste Indikation eingrenzen konnten.“

– Janina Clasen, Skinuvita GmbH

„Durch das Training in den 4Cs kann man das Business Model Canvas sinnvoll und tiefgründig ausfüllen. Während es davor v.a. um Umsätze ging, können wir nun auch Themen wie GOÄ und EBM in die Felder unseres BMC ergänzen.“

– Till Böhme, mobOx GbR

„Der Regulatory Thinking® Ansatz hat uns gezeigt, dass es viel mehr um einen Ansatz von unten nach oben geht, vom Unternehmen zum Produkt. Denn wir bauen eine Company, nicht nur ein Produkt. Und dabei ist das QMS die Grundlage für gute Produktentwicklung.“

– Christian Becker, Digital Rheuma Lab GmbH

„Regulatory Thinking® ist eine Firmendenke und damit essenziell für den Aufbau unserer internen Firmenkultur.“

– Alexander Knoch, Empident GmbH

„Durch die Auseinandersetzung mit den 4Cs konnten wir unser Pricing-Modell an die „DiGA-Realität“ anpassen.“

– Lea Mascarell Maricic, Buddy App

Warum 4C?

Commercialization, Certification, Clinical Studies und Copyright – diese 4Cs beeinflussen das Geschäftsmodell eines jeden Medtech-Unternehmens.

Hinter jedem der Cs stecken Anforderungen verschiedenster Interessengruppen. Besonders wichtig sind die Anforderungen der regulierten Gesundheitsbranche, welche die Gesetze, Normen und die entsprechenden Behörden umfasst. Gleichzeitig bedingen sich die Cs gegenseitig, was deren Komplexität nochmal erhöht. Wir sind überzeugt: Ausgiebige Kenntnisse in den 4Cs und die Fähigkeit, deren Inhalte, Herausforderungen und Chancen zu verknüpfen, sind der Schlüssel für ein ganzheitliches Geschäftsmodell, das alle relevanten Szenarien umfasst und realistisch bewertet. Ein Geschäftsmodell, das für Medizininnovationen funktioniert.

C1 | Commercialization

Der Aufbau von Umsatzstrukturen in der Gesundheitsbranche ist besonders komplex. Es müssen viele, teils sehr unterschiedliche, Interessengruppen berücksichtigt werden – angefangen bei den Patient:innen, Ärzt:innen und Pflegenden, über Ärztekammern und Verbände, bis hin zu Krankenkassen und Health Technology Assement (HTA) Bodies, wie G-BA oder IQWiG. Gleichzeitig ist die Branche von Marktbesonderheiten geprägt, die den Marktzugang und das Generieren von Umsätzen erschweren. Insbesondere das Erstattungswesen durch Krankenkassen ist komplex reguliert, da es sich für verschiedene Produktkategorien und Bereiche, z.B. im ambulanten und stationären Bereich, unterscheidet und auf nationaler Ebene geregelt ist. Durch die Genehmigung einer Erstattung ist zudem nicht gesichert, dass ein Produkt tatsächlich eingesetzt und z.B. von Ärzt:innen verschrieben wird. Entsprechend kommt den ebenfalls regulierten Themen Werbung und Vertrieb eine bedeutende Rolle zu.

 

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C2 | Certification

Als Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika wird ein (i.d.R. zertifiziertes) Qualitätsmanagementsystem (QMS) benötigt. Zudem muss für jedes Produkt eine technische Dokumentation (TD) mit allen relevanten Entwicklungsdokumente erstellt werden, um die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der MDR/IVDR zu zeigen. Je nach Produktrisikoklasse wird die TD der benannten Stelle zur Begutachtung vorgelegt. Sowohl die Zertifizierung des Unternehmens als Medizinproduktehersteller, als auch die Konformitätsbewertung des Produkts zur Erlangung der CE-Kennzeichnung sind Grundvoraussetzungen für den Markteintritt. Das Verständnis der zugrundeliegenden Regularien, wie der ISO 13485 für das QMS sowie der MDR/IVDR für die technische Dokumentation, ist daher unerlässlich.

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C3 | Clinical Studies

Damit ein neues Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum auf dem Markt verkauft werden darf, muss dessen Sicherheit und Leistung nachgewiesen sein und ein positives Nutzen-Risiko Verhältnis muss in der klinischen Bewertung bzw. der Leistungsbewertung dargelegt werden. Um die Genehmigung einer Erstattung durch Krankenkassen (z.B. in Rahmen eines Selektivvertrags nach § 140a SGB V) oder durch Health Technology Assessment Bodies (z.B. als digitale Gesundheitsanwendung, DiGA) zu erhalten, muss wiederum der klinische und/oder gesundheits-ökonomische Nutzen des Produkts belegt sein. Die jeweiligen Nachweise erfolgen in der Regel über klinische Daten, die in klinischen Studien erhoben werden. Bei der Planung und Durchführung von klinischen Studien müssen die regulatorischen Anforderungen gemäß ISO 14155 für Medizinprodukte bzw. ISO 20916 für In-vitro-Diagnostika eingehalten werden und es müssen teils hohe Zeit- und Kostenaufwände bedacht werden.

 

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C4 | Copyright

Die eigene Innovation und das geistige Eigentum des Unternehmens durch die Nutzung von Schutzrechten, wie dem Patent, zu sichern, beeinflusst die Firmenbewertung, trägt zum Erfolg von Verhandlungen mit Kapitalgebern und Lizenznehmern bei und ist zentral für die Planung von Exit-Szenarien. Neben dem Schutz der Innovation, muss ein junges Unternehmen aber auch den Schutz von personenbezogenen Daten gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) berücksichtigen, insbesondere, wenn das Produkt gesundheitsbezogenen Daten von Patient:innen erfasst. Die Anforderungen der DSGVO müssen dann bereits in der Produktentwicklung berücksichtigt werden. Aber auch bei der prä-klinischen und klinischen Testung sowie bei der späteren Marktbeobachtung müssen Datenschutzanforderungen eingehalten werden. Das Verständnis der zugrundeliegenden Regularien, sowohl für den Schutz des eignen geistigen Eigentums als auch für den Schutz personenbezogener Daten, ist für deren strategische Nutzung also ausschlaggeben.

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Was ist Regulatory Thinking®?

Diese Frage lässt sich am einfachsten anhand eines Beispiels klären:

Die Zweckbestimmung eines Medizinprodukts oder eines In-vitro-Diagnostikums bestimmt nicht nur die Risikoklasse dieses Produkts und damit die geltenden regulatorischen Anforderungen aus MDR bzw. IVDR (C2). Sie hat auch Einfluss auf das entsprechende Marktsegment und die Möglichkeiten der Kostenerstattung (C1). Aus der Zweckbestimmung leitet sich ab, welche Endpunkte anhand von klinischen Daten nachgewiesen werden müssen, um die CE-Kennzeichnung oder eine Kostenerstattung zu erhalten (C3), und kann darüber hinaus aufzeigen, welche datenschutzrechtlichen Aspekte in Entwicklung und Anwendung des Produkts berücksichtigt werden müssen (C4).

Was also ist Regulatory Thinking®?
  • Es ist ein MINDSET, durch das die 4Cs und deren Anforderungen vernetzt verstanden werden.
  • Es ist eine METHODE, die diese Vernetzung möglich macht und systematisiert.
  • Es ist eine ERLEICHTERUNG, da zwei scheinbar unvereinbare Welten – Geschäftsmodell und Regulatorik – verschmelzen.
  • Es ist ein WETTBEWERBSVORTEIL, da Regulatorik von Beginn an in den Geschäftsmodellszenarien berücksichtigt wird, was Zeit, Kosten und Ressourcen einspart.

Regulatory Thinking® wurde unter der Federführung des MII gemeinsam von Partnern aus Forschung, Industrie und dem Startup Ökosystem entwickelt, welche sich als Konsortium zusammengeschlossen haben. Das Konsortium bündelt das Wissen, die Fähigkeiten und die Erfahrung rund um Regulatory Thinking® aller seiner Mitglieder. Die Zusammenarbeit mit dem Konsortium und dessen Expert:innen gibt uns enorme Möglichkeiten Medizininnovationen noch gezielter und fokussierter zu unterstützen.

Was verstehen wir unter ENABLING?

Unser Ziel ist es, Medizininnovationen zu enablen. Aber was bedeutet das für uns?

Wenn man die Bedeutung des Wortes „to enable“ (befähigen) im Cambridge Dictionary nachschlägt, können wir dessen Definition perfekt auf unser tägliches Handeln übertragen:

Enable

jemanden oder etwas …

Gründer:innen und ihre Medizininnovationen

… in die Lage versetzen, etwas zu tun …

ein erfolgreiches und nachhaltiges Geschäftsmodell aufzubauen, ein qualitativ hochwertiges Produkt zu entwickeln und eine effiziente Unternehmensstruktur zu schaffen

… indem man alles Notwendige bereitstellt …

Wissen in den 4Cs und Anleitung für dessen Transfer in die Implementierung

… um dieses Ziel zu erreichen.

ein marktreifes Unternehmen zu werden, das den Gesundheitsmarkt verbessert

Unser Team aus Enabler:innen unterstützt euch dabei, die Dinge selbst in die Hand zu nehmen. Ganz nach dem Motto: Hilfe zur Selbsthilfe. All unsere Services – in Form von Beratung, Workshops, Reviews und Template-Packages – wurden deshalb didaktisch wertvoll und an die individuellen Bedürfnisse, Erfahrungen und Ressourcen jedes Teams anpassbar entwickelt.

Unser Team aus Enabler:innen unterstützt euch dabei, die Dinge selbst in die Hand zu nehmen. Ganz nach dem Motto: Hilfe zur Selbsthilfe.

Enable

All unsere Services – in Form von Beratung, Workshops, Reviews und Template-Packages – wurden deshalb didaktisch wertvoll und an die individuellen Bedürfnisse, Erfahrungen und Ressourcen jedes Teams anpassbar entwickelt.