Medical Innovations Incubator
Home of 4C - Enabling Life Science Innovations
Webinarreihe: 4C Close-up – Insights into …
Hast du dich schon einmal gefragt, wie die klinische Bewertung eines Medizinprodukts aussieht? Oder welchen Umfang ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO13485 hat? Wir schaffen Abhilfe!
In unserer Webinarreihe „4C Close-up“ diskutieren unsere internen MII-Expert:innen mit erfahrenen Praktiker:innen aus fortgeschrittenen Startups oder etablierten Unternehmen praxisnahe Themen rund um eines der 4Cs. Wir geben dir Einblicke in reale Beispiele (z.B. regulatorische Dokumente). Immer mit dem Ziel, Hilfe zur Selbsthilfe zu schaffen!
25. April 2023
4C Close up – Insights into C2 | Requirements engineering & good product development
Nimm an unserem nächsten 4C Close-up Webinar teil und erfahre, wie das Team von Kamedi GmbH das Thema Requirements engineering angegangen ist. Co-Founder und QARA-Verantwortlicher Stefan Hotz wird Einblicke geben, wie sie die Anforderungen an ihr Medizinprodukt heat_it® während des Design- und Entwicklungsprozesses abgeleitet, erfasst und umgesetzt haben, um eine MDR-konforme Technische Dokumentation zu erreichen. Auch sprechen er und MII-Startup-Coach Dr. Henrike Stutzki darüber, wie man mit neuen Anforderungen im Rahmen des Changemanagements umgeht. Parallelen für In-vitro-Diagnostika im Sinne der IVDR werden in diesem Webinar ebenfalls aufgezeigt.
- Was? Insights into C2 | Requirements engineering & good product
- Wer? Stefan Hotz (Kamedi GmbH) & Dr. Henrike Stutzki (MII)
- Wann? Dienstag, 25.04.2023, 17 bis 18 Uhr
- Wie? Melde dich hier für das kostenfreie Online Webinar an!
Bisherige 4C Close-up Webinare
Rückblick: 4C Close-up - Insights into C3 | Clinical Evaluation Process, 27.07.2022
In unserem ersten 4C Close-up Webinar gab es Insights zu C3 und dem Prozess der Clinical Evaluation. Unser Gast Dr. Ruth Schippert von Okuvision GmbH gab, gemeinsam mit unserer MII-Expertin für Clinical Affairs, Henrike, Einblicke in die Dokumente des Clinical Evaluation Plans und Reports sowie in die Prozesse der Literatursuche und -bewertung.
Rückblick: 4C Close-up - Insights into C2 | How to just do QMS, 05.12.2022
Unsere Gäste Dr. Ramona Samba (CEO) und Niko Mangold (RA) vom Startup sync2brain lieferten exklusive Einblicke in ihr nach ISO 13485 zertifiziertes QMS, dessen Struktur, Umfang und einzelne SOPs. Gemeinsam mit unserem MII-Startup-Coach Henrike wurde diskutiert, wie man als Startup sein eigenes QMS aufbaut, sodass es die regulatorischen Anforderungen erfüllt und im Alltag lebbar ist.