Medical Innovations Incubator

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Webinarreihe: 4C Close-up – Insights into …

Hast du dich schon einmal gefragt, wie die klinische Bewertung eines Medizinprodukts aussieht? Oder welchen Umfang ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO13485 hat? Wir schaffen Abhilfe!

In unserer Webinarreihe „4C Close-up“ diskutieren unsere internen MII-Expert:innen mit erfahrenen Praktiker:innen aus fortgeschrittenen Startups oder etablierten Unternehmen praxisnahe Themen rund um eines der 4Cs. Wir geben dir Einblicke in reale Beispiele (z.B. regulatorische Dokumente). Immer mit dem Ziel, Hilfe zur Selbsthilfe zu schaffen!

Bisherige 4C Close-up Webinare

Insights into C3 | Clinical Evaluation Process

In unserem ersten 4C Close-up Webinar gab es Insights zu C3 und dem Prozess der Clinical Evaluation. Unser Gast Dr. Ruth Schippert von Okuvision GmbH gab, gemeinsam mit unserer MII-Expertin für Clinical Affairs, Henrike, Einblicke in die Dokumente des Clinical Evaluation Plans und Reports sowie in die Prozesse der Literatursuche und -bewertung.

Insights into C2 | How to just do QMS

Unsere Gäste Dr. Ramona Samba (CEO) und Niko Mangold (RA) vom Startup sync2brain lieferten exklusive Einblicke in ihr nach ISO 13485 zertifiziertes QMS, dessen Struktur, Umfang und einzelne SOPs. Gemeinsam mit unserem MII-Startup-Coach Henrike wurde diskutiert, wie man als Startup sein eigenes QMS aufbaut, sodass es die regulatorischen Anforderungen erfüllt und im Alltag lebbar ist.

4C CLose-up Webinar - Requirements engineering
Insights into C2 | Requirements engineering & good product development

Co-Founder und QARA-Verantwortlicher Stefan Hotz vom Startup Kamedi widmete sich dem Thema Requirements engineering und gab Einblicke darin, wie sein Team die Anforderungen an ihr Medizinprodukt heat_it® während des Design- und Entwicklungsprozesses abgeleitet, erfasst und umgesetzt haben, um eine MDR-konforme Technische Dokumentation zu erreichen.

Insights into C1 | Reimbursement achieved – now how to get into sales?

Matthias Schurig, Vertriebs- und Marketingexperte bei Oviva, gab Einblicke in die Marketingstrategie ihres DiGA-gelisteten Medizinprodukts und zeigte anhand praktischer Beispiele, wie sie es von einer Handvoll zu mehreren tausend Sales geschafft haben.

Insights into C3 | Planning, approval, & implementation of a clinical study

Janina Clasen, QARA-Managerin von Skinuvita, teilte Erfahrungen in der  Planung, Genehmigung und Koordination aus der multizentrischen klinischen Studie des Startups zum Nachweis über Sicherheit und Leistung ihres innovativen Medizinprodukts.