Medical Innovations Incubator
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Webinarreihe: 4C Close-up – Insights into …
Hast du dich schon einmal gefragt, wie die klinische Bewertung eines Medizinprodukts aussieht? Oder welchen Umfang ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO13485 hat? Wir schaffen Abhilfe!
In unserer Webinarreihe „4C Close-up“ diskutieren unsere internen MII-Expert:innen mit erfahrenen Praktiker:innen aus fortgeschrittenen Startups oder etablierten Unternehmen praxisnahe Themen rund um eines der 4Cs. Wir geben dir Einblicke in reale Beispiele (z.B. regulatorische Dokumente). Immer mit dem Ziel, Hilfe zur Selbsthilfe zu schaffen!
30. Juli 2024
4C Close-up | Insights into C2 – How to successfully certify a large language model as a medical device
KI-Technologien wie Large Language Model (LLM) sind die Zukunft – auch im Gesundheitswesen. Doch während sich die Technologie rasant entwickelt, hinkt die Regulierung hinterher. Die Zertifizierung von KI-basierten Medizinprodukten und IVDs stellt daher sowohl junge als auch etablierte Unternehmen vor neue Herausforderungen. Denn wie kann man die gleichbleibende Sicherheit und Leistung eines Produkts gewährleisten, das sich potenziell ständig verändert?
Seid bei unserem nächsten 4C Close-up Webinar mit Dr. Vera Rödel, CEO und Co-Founder der Prof. Valmed® – validated medical information GmbH, dabei. Sie wird ihre Erfahrungen rund um den Zertifizierungsprozess ihres LLM-Medizinprodukts teilen. Gemeinsam mit MII-Expertin Dr. Henrike Stutzki wird sich Vera dem Thema Validierung, klinische Bewertung und Zertifizierungsprozess widmen und ihre wichtigsten Learnings weitergeben.
- Was? Insights into C2 – How to successfully certify a large language model as a medical device
- Wer? Dr. Vera Rödel (Prof. Valmed®) & Dr. Henrike Stutzki (MII)
- Wann? 30.07.2024, 12:30-13:30 Uhr
- Wie? Melde dich hier für das kostenfreie Online Webinar an!
- Sprache? Englisch
Bisherige 4C Close-up Webinare
Insights into C3 | Planning, approval, & implementation of a clinical study
Jürgen Stein, CEO der mentalis GmbH, berichtete aus erster Hand über seine Erfahrungen mit Selektivverträgen und die damit verbundenen Herausforderungen und Chancen. Gemeinsam mit Ingo Hämmerle diskutierte er, was Versicherungen von einem Startup erwarten und was man im Gegenzug von ihnen erwarten kann.
Insights into C3 | Planning, approval, & implementation of a clinical study
Janina Clasen, QARA-Managerin von Skinuvita, teilte Erfahrungen in der Planung, Genehmigung und Koordination aus der multizentrischen klinischen Studie des Startups zum Nachweis über Sicherheit und Leistung ihres innovativen Medizinprodukts.
Insights into C1 | Reimbursement achieved – now how to get into sales?
Matthias Schurig, Vertriebs- und Marketingexperte bei Oviva, gab Einblicke in die Marketingstrategie ihres DiGA-gelisteten Medizinprodukts und zeigte anhand praktischer Beispiele, wie sie es von einer Handvoll zu mehreren tausend Sales geschafft haben.
Insights into C2 | Requirements engineering & good product development
Co-Founder und QARA-Verantwortlicher Stefan Hotz vom Startup Kamedi widmete sich dem Thema Requirements engineering und gab Einblicke darin, wie sein Team die Anforderungen an ihr Medizinprodukt heat_it® während des Design- und Entwicklungsprozesses abgeleitet, erfasst und umgesetzt haben, um eine MDR-konforme Technische Dokumentation zu erreichen.
Insights into C2 | How to just do QMS
Unsere Gäste Dr. Ramona Samba (CEO) und Niko Mangold (RA) vom Startup sync2brain lieferten exklusive Einblicke in ihr nach ISO 13485 zertifiziertes QMS, dessen Struktur, Umfang und einzelne SOPs. Gemeinsam mit unserem MII-Startup-Coach Henrike wurde diskutiert, wie man als Startup sein eigenes QMS aufbaut, sodass es die regulatorischen Anforderungen erfüllt und im Alltag lebbar ist.
Insights into C3 | Clinical Evaluation Process
In unserem ersten 4C Close-up Webinar gab es Insights zu C3 und dem Prozess der Clinical Evaluation. Unser Gast Dr. Ruth Schippert von Okuvision GmbH gab, gemeinsam mit unserer MII-Expertin für Clinical Affairs, Henrike, Einblicke in die Dokumente des Clinical Evaluation Plans und Reports sowie in die Prozesse der Literatursuche und -bewertung.