Medical Innovations Incubator

Home of 4C - Enabling Life Science Innovations


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Regulatory Thinking® – Die Grundlage unserer Services

  • Regulatory Thinking® wurde speziell für Medizininnovationen entwickelt.
  • Regulatory Thinking® – das sind Tools, Prozesse und Denkansätze, die helfen, ein überzeugendes Business Modell in dieser komplexen Branche zu erarbeiten.
  • Regulatory Thinking® verbindet regulatorische Themen mit Business Modelling – zwei scheinbar unvereinbare Welten verschmelzen.
  • Regulatory Thinking® ist euer Wettbewerbsvorteil, da ihr euer Geschäftsmodell aus dem regulatorischen Blickwinkel entwickelt.

Bsp.:  Unsere “Regulatory Canvas” verbindet die Anforderungen von Business Model Canvas + Design Thinking + Personas + Patient Journeys und fügt in systematischer Art und Weise die Anforderung an medizinische Innovationen hinzu.

Für mehr Informationen: regulatorythinking@mi-incubator.com

Unsere nachfolgenden ENABLING und REVIEW Services liegt Regulatory Thinking® als zentrale Denkweise zugrunde.

Forschung und Lehre

Startup Ökosystem

ENABLING Service!

Neben dem geförderten 4C Accelerator bieten wir für Startups spezifische Seminare, ausgefüllte Templates und individuelle Workshops an. Alle diese Dienstleistungen sind „von Startups für Startups“ gemacht und sind in hohem Maße auf euer spezifisches Produkt anpassbar.

Unserer Erfahrung nach kaufen sich Startups das regulatory affairs Wissen bspw. in Form von Beraterstunden und Templates teuer ein. Unsere vertiefenden Angebote fokussieren auf die Hilfe zur Selbsthilfe und sollen in kleinen verdaulichen Paketen für Geschwindigkeit beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems und bei der Erstellung der Produktakte (Technical File) helfen. Wir möchten euch insbesondere ENABELN eure eigene Denkweise zu entwickeln, um weitere Unterstützung selbständig evaluieren zu können.

Als Plattform für Medizininnovationen beziehen wir unser Expertennetzwerk in die Entwicklung und Durchführung unserer Services mit ein. Für einige der angebotenen Seminare und individuelle Workshops können Zertifikate in Kooperation mit QS Schaffhausen AG (Zertifizierungsstelle) erlangt werden. Für weitere Informationen sprecht uns bitte an!​

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Design einer Prozesslandschaft | 0,5 Tage Workshop

  • Gemeinsam stellen wir einen Projektplan zur strukturierten Implementierung eines Qualitäts-Management-System gemäß ISO 13485 auf.
  • Generiert im Team disziplinübergreifend eine gemeinsame Vorstellung dieses komplexen Themas – die Grundlage für Traktion!
  • Entwickelt auf Basis der Medical Innovations Incubator (MII) Standard-Prozesslandschaft für Startups eure individuelle Prozesslandschaft als Grundlage für die Einführung eures Qualitätsmanagementsystems.

Qualitätsmanagementsystem Template Paket | Produkt

  • Passend zur Prozesslandschaft bieten wir das entspreche MII-Template-Paket.
  • Enthält eine Basis Version eines QMS-Handbuchs.
  • Mehr als nur „Templates“ – Jede Standard Operation Procedure (SOP) und Work Instruction (WI) enthält bereits wertvolle Informationen (Anleitungen, anpassbare Inhalte, Formulare, Verweise, grundlegende Inhalte).
  • Das Produkt ist so gestaltet, dass es mit eurem Startup und dessen Strukturen mitwachsen kann.
  • Zur optimierten Einführung sind praxisorientierte Beraterstunden von uns enthalten.
  • Beratung zur Auswahl einer eQMS Software zum Organisieren der QMS-Dokumentationsdateien oder alternativer Möglichkeiten zum Aufbau einer Dokumentenlenkungsstruktur.
  • Produkt kann auch mit unserem „Handbuch-Paket“ kombiniert werden.

Qualitätsmanagementsystem Handbuch Paket | Produkt

  • Der ganz besondere Ansatz, um ein QMS einzuführen. Speziell für Startups, die in das Thema frühzeitig einsteigen (wollen)!
  • Besteht aus einem überaus umfassenden QMS-Handbuch, das alle geforderten Elemente der ISO 13485 beinhaltet.
  • Eine individuelle Ableitung von Standard Operation Procedures (SOP) und Work Instructions (WI) wird dadurch zum Kinderspiel.
  • Enthält die wichtigsten Checklisten und Fragebögen, ein Template für Standard-SOPs, Beratung zur Auswahl einer eQMS Software zum Organisieren der QMS-Dokumentationsdateien.

QA/RA-ManagerIn | Schulung (2 Tage)

  • Diese Qualifizierung dient als Grundvoraussetzung, um QA/RA Aufgaben übernehmen, Funktionen überblicken und die Zusammenhänge verstehen zu können.
  • Der Fokus liegt auf der Etablierung eines funktionierenden QMS, den Rechten und Pflichten eines QA/RA-Managers und einem Überblick zu relevanten Normen und Standards.
  • Diese strategische Rolle ordnen wir gemeinsam in eure Firmenorganisationsstruktur ein und entwickeln eine Stellenbeschreibung.
  • Ergebnis ist ein Gesamtverständnis für die Prinzipien und Anforderungen an den Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung ein Qualitäts-Management-System und alles, was damit zusammenhängt.
  • Die Teilnehmer sind nach Abschluss der zwei Workshop-Tage befähigt, eine verantwortliche QA/RA-Rolle im (eigenen) Startup zu übernehmen.

Bewerberevaluation für QA/RA-ManagerIn | Service

  • Ihr seid auf der Suche nach einer Person mit den richtigen QA/RA-Qualifikationen?
  • Wir helfen euch, die richtige QA/RA-Persönlichkeit zu identifizieren.

Interim QA/RA-ManagerIn | Service

  • Ihr wollt mit eurem QMS starten, habt aber noch nicht die geeignete Ressource in eurem Team?
  • Wir können die QA/RA-Aufgaben und -Verantwortlichkeiten (bspw. PRRC) als Interims-ManagerIn übernehmen.

Benannte Stelle und Zertifizierungsstelle kennenlernen | Service

  • Vortrag und individuelle Diskussion mit Lead Auditor, Lead Technical Assessor, Certification Body oder Notified Body einer Benannten Stelle oder einer Zertifizierungsstelle.
  • Der Fokus liegt darauf, die Anforderungen einer Benannten Stelle zu verstehen und persönliches Feedback bzgl. des eigenen Startups zu erhalten.

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Technische Dokumentation / CE-Zulassung

Aufbau einer Projektstruktur zur Erstellung der technischen Dokumentation | 0,5 Tage Workshop

  • Gestartet wird mit einem theoretischen Input.
  • Dann wird es sofort praktisch und wir entwickeln auf Basis des MII-Standardprojektplans, der extra für Startups entwickelt wurde, euren individuellen Plan.
  • Von der Initiierung eures Vorhabens „Zulassung als Medizinprodukt“ bis zur Einreichung der technischen Dokumentation bei einer benannten Stelle diskutieren wir euren Fall und entwickeln einen individuellen Projektplan.
  • Best Practices zum Thema Projekt-Management sind natürlich auch mit dabei.

Intended Use Definition (Zweckbestimmung) | ein Tag Workshop

  • Durch die systematisch und professionell definierte Zweckbestimmung werden viele Fragen zu Antworten und ihr könnt euch auf die wesentlichen Inhalte Eures Projekt fokussieren.
  • In einem Workshop-Format erarbeiten wir Inhalte (bspw. Indikation, Therapiemethode, Patientenpopulation, Nutzerpopulation) für das strategisch zentralste Dokument auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung: die Zweckbestimmung.
  • Dazu nutzen wir die „MII-Intended-Use-Basic Documentation“
  • Die Ableitung von strategischen Aufgaben für die vom Workshop-Ergebnis betroffenen Unternehmensbereiche (bspw. Legal, Marketing) ist eine unserer Expertisen.

Clinical Evaluation | Template Paket (Produkt)

  • Extra Template Paket für einen zentralen Teil der technischen Dokumentation.
  • Enthält Templates aller relevanten Clinical Evaluation Dokumente, die für die Konformitätsbewertung vom Hersteller für die Produktzulassung bei einer benannten Stelle bereitgestellt werden müssen.

Technische Dokumentation (Technical File) | Template Paket (Produkt)

  • Enthält Templates aller relevanten Entwicklungsdokumente, die für die Konformitätsbewertung vom Hersteller für die Produktzulassung bei einer benannten Stelle bereitgestellt werden müssen.
  • Dabei orientieren wir uns an den Anforderungen aus Anhang II der MDR (EU) 2017/745 und den Anforderungen an eine STED.

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Risk Management und Usability Engineering

Aufbau und Etablierung eines Risikomanagementsystems gemäß ISO 14971 | ein Tag Workshop

  • Wir legen gemeinsam die Grundlagen zur Erstellung einer Risikomanagementakte gemäß den Anforderungen der ISO 14971 und ISO 13485 und MDR (EU) 2017/745.
  • Gemeinsam identifizieren wir Risikoeinflussarten, bewerten Risiken, ordnen diese ein und definieren Akzeptanzkriterien.
  • Am Ende des Workshops erkennen wir den strategischen Nutzen eines erfolgreichen Risiko-Managements und verstehen, wie sich dieser Ansatz auf alle Unternehmensbereiche ausdehnt (bspw. Risikoanalyse zur Entscheidungsfindung).
  • Das Angebot enthält darüber hinaus Templates und Anleitungen für die praktische Umsetzung am individuellen Fall eures Startups.

Risk Management | Template Paket (Produkt)

  • Enthält Templates für alle relevanten Risk Management Dokumente, die für die Konformitätsbewertung vom Hersteller für die Produktzulassung bei einer benannten Stelle bereitgestellt werden müssen.

Aufbau und Etablierung eines Usability Engineerings gemäß IEC 62366 | 0,5 Tage Workshop

  • Wir legen gemeinsam die Grundlagen für die Etablierung von Usability-Engineering-Abläufen gemäß der Vorgabe der IEC 62366 zur Erstellung einer Gebrauchstauglichkeitsakte, die für eure technische Dokumentation verpflichtend ist.
  • Dabei gehen wir tief in die Materie und beschreiben den Nutzungskontext, entwickeln erste Gebrauchstauglichkeitsanalysen, spezifizieren davon abgeleitet Anforderungen an das Produkt und lernen, wie man diese Anforderungen verifiziert und validiert.
  • Enthält einige Templates für relevante Usability Engineering Dokumente, die für die Konformitätsbewertung vom Hersteller für die Produktzulassung bei einer benannten Stelle bereitgestellt werden müssen.

Usability Engineering | Template Paket (Produkt)

  • Enthält Templates aller relevanten Usability Engineering Dokumente, die für die Konformitätsbewertung vom Hersteller für die Produktzulassung bei einer benannten Stelle bereitgestellt werden müssen

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REVIEW Services – Weniger Zeit, Kosten und Bangen bei kritischen Institutionen!

#Notified Body #Ethik Kommission #Studienzentrum

Stark nachgefragte Institutionen, wie Notified Bodies, Ethik Kommissionen und Studienzentren stehen nicht in der Verantwortung Startups zu beraten und deren Unterlagen zu verbessern. Umso wichtiger ist es, die Erfolgschancen für anstehende Termine und Dokumentenprüfungen durch diese Institutionen im Vorfeld zu maximieren, um Zeit und Kosten zu sparen.

Gemeinsam mit Experten unterstützt euch der MII hierbei durch folgende Pre-Assessments und Audits. Wenn wir im Zuge des Prozesses feststellen, dass Ihr für die Kontaktaufnahme einer Behörde bereit seid, können wir bei Bedarf gerne dort unsere Kontakte ansprechen, um euren Antrag zu beschleunigen.

1. QMS – Internes Audit vor Erstkontakt mit Notified Body

Wir wissen: Die erste Kontaktaufnahme mit dem Certification Body / Notified Body macht erst Sinn, wenn das QMS zu 50% + eure Management Review + euer Internes Audit abgeschlossen ist, weil es deren Terminplanung erleichtert und Euch unnötige Kosten für evtl. Widervorlage erspart.

Grundsätzlich besteht zwar die Möglichkeit, das interne Audit selbständig intern durchzuführen. Bedenkt aber: Das hat nur geringe Nachweistiefe (selbst entwickelt + selbst überprüft + selbst als gut befunden). Daher bieten wir Euch die Möglichkeit, das Audit mit einem „Certified Lead Auditor“ aus unserem Netzwerk zu machen, um direkt Feedback zu eurem Status erhalten zu können. Durch diesen Schritt erhöht ihr die Erfolgschancen für die Aufnahme bei einem CB /NB maßgeblich.

 

2. QMS – Pre-Assessment vor finaler Zertifizierung bei Notified Body

Wir bieten Euch ein Review der zu 100% fertiggestellten Qualität-Management-Systems (QMS) Dokumentation, bevor Ihr eine Zertifizierung bei Certification Body / Notified Body durchführt, um Euch unnötige Kosten für eine evtl. erneute Zertifizierung aufgrund von Non-Conformities zu ersparen.

Sollte ein „Certified Lead Auditor“ aus unserem Netzwerk Abweichungen in Eurer Dokumentation feststellen, habt Ihr im Vorfeld die Gelegenheit, die Non-Conformities zu bereinigen.

 

3. Technische Dokumentation – Pre-Assessment vor CE-Zertifizierung bei Notified Body

Wir bieten Euch ein Review der zu 100% fertiggestellten technischen Dokumentation, bevor Ihr eine CE-Zertifizierung bei einem Notified Body durchführt, um Euch eine evtl. erneute Zertifizierung aufgrund von Non-Conformities und entsprechende Kosten zu ersparen.

Sollte ein „Lead Technical Assessor“ aus unserem Netzwerk Abweichungen in Eurer Dokumentation feststellen, habt Ihr so die Gelegenheit, die Non-Conformities zu begleichen.

 

4. Klinischer Studienplan – Pre-Assessment vor Erstkontakt mit Ethik Kommission

Die erste Kontaktaufnahme mit einer Ethik Kommission macht aus unserer Erfahrung erst Sinn, wenn die Studienplanung zu 75% und die technische Dokumentation zu 80% fertiggestellt ist, weil sonst keine inhaltliche zielführende Diskussion möglich und entsprechend wenig Gesprächsinteresse vorhanden ist.

Ein „Clinical Investigator“ „Medical Writer“ oder CRO (contract research organization) aus unserem Netzwerk, prüft eure Unterlagen und gibt euch direkt ein Feedback zu eurem Status.

 

5. Klinisches Studienprotokoll – Pre-Assessment vor Erstkontakt mit Studienzentrum

Die erste Kontaktaufnahme mit dem Studienzentrum für eine klinische Studie zur Nutzung bspw. bei der CE-Zertifizierung macht erst Sinn, wenn das Studienprotokoll zu 75% und die Studienplanung zu 50% abgeschlossen ist, weil ihr dadurch die Passung des Studienzentrums zu euren Anforderungen evaluiert, eure Verhandlungsposition bzgl. dem notwendigen Umfang stärkt und Euch unnötige „nice to have“ Kosten erspart.

Ein „Clinical Investigator“ „Medical Writer“ oder CRO (contract research organization) aus unserem Netzwerk, prüft eure Unterlagen und gibt euch direkt ein Feedback zu eurem Status.

 

Weitere Leistungen für Startups

Um deinen Erfolg zu beschleunigen, haben wir folgende weitere Services für Startups entwickelt. Diese bieten Dir folgenden Mehrwert:

  • Fokussiere dich auf deine Top Prioritäten – Experten kümmern sich um den Rest: Beauftrage bspw. unser Startup Packet Finance, Startup Packet Corporate Design und Online Marketing, etc.
  • Finde schnell Traktion und behalte sie bei: Nutze unsere regelmäßigen Projektbesprechungen, kontinuierliche Due Diligence, Sparrings-Gespräche oder nutze unser Interims Management
  • Erhalte Zugang zu Finanzmitteln: Incubator Invest GmbH, VCs und Business Angel Netzwerke
  • Team Building: Mediation, professionelles Recruiting von neuen Teammitgliedern
  • Speziell für Life Science: Rapid Certification Programme, IP Beratung, Netzwerk
Startup Packet - Buchhaltung | Steuern | Recht

Bleib fokussiert und konzentriere dich auf deine Top Prioritäten und beauftrage eines unser Exklusivangebote extra für Startups vom MII, die unsere Partner für dich bereit halten:

Buchhaltung

  • Finanzbuchhaltung
  • Belegbuchhaltung
  • Erstellung der Eröffnungsbilanz
  • Erstellung des Jahresabschlusses
  • Unternehmensbewertung

Steuerberatung

  • Einhaltung der Steuervorschriften
  • Minimierung der steuerlichen Belastung
  • Vermeidung von Steuerrisiken
  • Steuererklärung

Rechtsberatung

  • Auswahl der Rechtsform der Gesellschaft
  • Erstellung des Gesellschaftsvertrags
  • Geschäftsführerverträge
  • Darlehnensverträge
  • Sonstige rechtliche Beratung
Inkubation

Mit unserer Expertise, Prozessen und Werkzeugen helfen wir dir Traktion zu erlangen und fokussiert zu bleiben. Darüber hinaus eröffnen wir dir  durch den Zugang zu unserem Netzwerk wertvolle Chancen und Möglichkeiten.

Unsere Leistung enthalten:

  • Persönliches Coaching, Sparring und Mentoring
  • Hilfestellung bei der Geschäftsmodellentwicklung
  • Kontinuierliche Due Diligence
  • Operatives Projektmanagement
  • Beratung zur Industrialisierung und Supply Chain Management
  • Zugang zum MII Netzwerk (Institute, Universitäten, Industrie)
  • Zugang zu Kapital
  • Professionelle Suche nach weiteren Teammitgliedern
  • Interims Management falls noch ein Teammitglied fehlt und es weitergehen muss

Du kannst auch mit einem individuellen Wunsch auf uns zukommen und gemeinsam entwickeln wir eine maßgeschneiderte Lösung.

Unsere Leistungen unterstützen Dich, dein Produkt und dein Startup. Durch die Zusammenarbeit mit uns vermeidest du klassische Fehler, sparst Geld und erlangst den erfolgsentscheidenden schnellen Markteintritt.