Medical Innovations Incubator
Home of 4C - Enabling Life Science Innovations
4C Services
Unsere Startup-freundlichen Services richten sich gezielt an MedTech-Startups mit Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika oder Digital Health Anwendungen und basieren auf unserem Ansatz aus 4C Konzept und Regulatory Thinking® Methode. Dadurch sind wir in der Lage, die regulatorischen Anforderungen in den Themenbereichen der 4Cs sowie die damit einhergehenden Herausforderungen und Chancen verknüpft zu betrachten und einen ganzheitlichen Blick auf euer Geschäftsmodell einzunehmen.
Wir unterstützen euch strategisch und implementierend bei allen 4C-Herausforderungen, die euch als MedTech-Startup erwarten: Von QMS, Technischer Dokumentation über klinische Studien, Fragen der Kostenerstattung durch Krankenkassen bis hin zu Gesprächen mit Investor:innen.
Unsere 4C Deep Dive Services
Wir ENABLEN euch!
Wir befähigen euch durch individuelle Beratung, Seminare, Workshops, vorausgefüllten Templates inkl. methodischer Anleitung oder der Kombination verschiedener Formate. Dabei beachten wir stets die relevanten regulatorischen Aspekte. Bei unseren Templates legen wir großen Wert darauf, dass ihr damit selbständig weiterarbeiten könnt. Über das „Document Readiness Level“ berücksichtigen wir daher euren individuellen Erfahrungsschatz.
Je nach Thema und individuellem Wunsch, werden die Services von unserem interdisziplinären Team durchgeführt oder zusammen mit hochqualifizierten Partnerfirmen.
Wir REVIEWEN eure Dokumente!
Gemeinsam mit regulatorischen Expert:innen, wie bspw. von der Zertifizierungsstelle QS Schaffhausen AG, unterstützen wir euch mit Pre-Assessments und internen Audits. Wir checken eure Dokumente und ihr erhaltet einen schriftlichen Report. Bei Bedarf können wir die Ergebnisse in einem gemeinsamen Workshop aufbereiten.
Das ist die ideale Vorbereitung auf die Einreichung von Antragsunterlagen, auf ein externes Audit oder auf sonstige offizielle Dokumentenprüfungen.
Enabling zu …
- Stakeholder Mapping
- Analyse zur Marktakzeptanz (Product-Market-Fit)
- Market-Access-Strategien
- Reimbursementvarianten
- Erstellung eines Vergütungsantrags
- Cash-Cycle/Cash-Flow-Mapping
- Preisstrategie inkl. Validierung
- Auswahl und Entwicklung von Vertriebskanälen
Review von …
- Business-Plan
- Vertriebsstrategien und Vertriebsverträge
- Vergütungsanträgen
- Nutzenbewertung, Nutzendossier und Health Technology Assessment Bericht
Enabling zu …
- Basisverständnis der Technischen Dokumentation (TD)
- Definition der Zweckbestimmung
- Bestimmung der Risikoklasse
- Requirements Engineering
- Design und Development Plan
- Usability Engineering gemäß IEC 62366
- Riskomanagement gemäß ISO 14971
- QMS-Prozesslandschaft gemäß ISO 13485, GMP
- QMS-Handbuch- und SOP-Templates gemäß ISO 13485, GMP
Review von …
- TD nach MDR/IVDR, ISO 13485
- QMS nach MDR/IVDR, ISO 13485, GMP
Enabling zu …
- Strategie zu benötigten prä-/ klinischen Daten für die Zertifizierung
- Ablauf des klinischen Bewertungsprozess/ Leistungsbewertungsprozess nach MDR/IVDR
- Aufsetzen des klinischen Bewertungsplans (Clinical Evaluation Plan, CEP) und klinischen Bewertungsberichts (Clinical Evaluation Report, CER)
- CEP und CER Templates
- Prozess der Literatursuche und Literaturbewertung
- Konzeption und Planung einer klinischen Studie/Leistungsstudie
- Definition von primären und sekundären Endpunkten für eine klinische Studie
- Antrag auf Genehmigung einer klinischen Studie bei der Ethikkommission und/oder der Behörde (BfArM)
- Erstellung des Studienprotokolls und/oder Studienberichts
- Studienprotokoll in Form von Templates
Review von …
- CEP und CER nach MDR/IVDR
- Studienprotokoll in Hinblick auf gewählte Endpunkte und Studiendesign
- Studienprotokoll nach MDR/IVDR, ISO 14155/ISO 13612
- Patienteninformation und Einverständniserklärung
- Einreichungsdossier für die Bewertung durch die Ethikkommission und/oder Genehmigung durch die Behörde (BfArM)