Medical Innovations Incubator

Home of 4C - Enabling Life Science Innovations


Wir sind offizeller Pre-Seed Partner des Landes BW!
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ENABELING durch Regulatory Thinking!

Die folgenden Services sind speziell für die Bedarfe von Startups zugeschnitten und sollen in kleinen verdaulichen Paketen für Geschwindigkeit beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems und bei der Erstellung der Produktakte (Technical File) helfen. Gerne erläutern wir Details in einem persönlichen Gespräch.

Für einige der angebotenen Lehrgänge, Workshops und Schulungen können Zertifikate in Kooperation mit QS Schaffhausen AG (Zertifizierungsstelle) erlangt werden. Bitte sprechen Sie uns an!

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

Design einer Prozesslandschaft | 0,5 Tage Workshop

  • Gemeinsam stellen wir einen Projektplan zur strukturierten Implementierung eines Qualitäts-Management-System gemäß ISO 13485 auf.
  • Generiert im Team disziplinübergreifend eine gemeinsame Vorstellung dieses komplexen Themas – die Grundlage für Traktion!
  • Entwickelt auf Basis der Medical Innovations Incubator (MII) Standard-Prozesslandschaft für Startups eure individuelle Prozesslandschaft als Grundlage für die Einführung eures Qualitätsmanagementsystems.

Qualitätsmanagementsystem Template Paket | Produkt

  • Passend zur Prozesslandschaft bieten wir das entspreche MII-Template-Paket.
  • Enthält eine Basis Version eines QMS-Handbuchs.
  • Mehr als nur „Templates“ – Jede Standard Operation Procedure (SOP) und Work Instruction (WI) enthält bereits wertvolle Informationen (Anleitungen, anpassbare Inhalte, Formulare, Verweise, grundlegende Inhalte).
  • Das Produkt ist so gestaltet, dass es mit eurem Startup und dessen Strukturen mitwachsen kann.
  • Zur optimierten Einführung sind praxisorientierte Beraterstunden von uns enthalten.
  • Beratung zur Auswahl einer eQMS Software zum Organisieren der QMS-Dokumentationsdateien oder alternativer Möglichkeiten zum Aufbau einer Dokumentenlenkungsstruktur.
  • Produkt kann auch mit unserem „Handbuch-Paket“ kombiniert werden.

Qualitätsmanagementsystem Handbuch Paket | Produkt

  • Der ganz besondere Ansatz, um ein QMS einzuführen. Speziell für Startups, die in das Thema frühzeitig einsteigen (wollen)!
  • Besteht aus einem überaus umfassenden QMS-Handbuch, das alle geforderten Elemente der ISO 13485 beinhaltet.
  • Eine individuelle Ableitung von Standard Operation Procedures (SOP) und Work Instructions (WI) wird dadurch zum Kinderspiel.
  • Enthält die wichtigsten Checklisten und Fragebögen, ein Template für Standard-SOPs, Beratung zur Auswahl einer eQMS Software zum Organisieren der QMS-Dokumentationsdateien.

QA/RA-ManagerIn | Schulung (2 Tage)

  • Diese Qualifizierung dient als Grundvoraussetzung, um QA/RA Aufgaben übernehmen, Funktionen überblicken und die Zusammenhänge verstehen zu können.
  • Der Fokus liegt auf der Etablierung eines funktionierenden QMS, den Rechten und Pflichten eines QA/RA-Managers und einem Überblick zu relevanten Normen und Standards.
  • Diese strategische Rolle ordnen wir gemeinsam in eure Firmenorganisationsstruktur ein und entwickeln eine Stellenbeschreibung.
  • Ergebnis ist ein Gesamtverständnis für die Prinzipien und Anforderungen an den Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung ein Qualitäts-Management-System und alles, was damit zusammenhängt.
  • Die Teilnehmer sind nach Abschluss der zwei Workshop-Tage befähigt, eine verantwortliche QA/RA-Rolle im (eigenen) Startup zu übernehmen.

Bewerberevaluation für QA/RA-ManagerIn | Service

  • Ihr seid auf der Suche nach einer Person mit den richtigen QA/RA-Qualifikationen?
  • Wir helfen euch, die richtige QA/RA-Persönlichkeit zu identifizieren.

Interim QA/RA-ManagerIn | Service

  • Ihr wollt mit eurem QMS starten, habt aber noch nicht die geeignete Ressource in eurem Team?
  • Wir können die QA/RA-Aufgaben und -Verantwortlichkeiten (bspw. PRRC) als Interims-ManagerIn übernehmen.

Benannte Stelle und Zertifizierungsstelle kennenlernen | Service

  • Vortrag und individuelle Diskussion mit Lead Auditor, Lead Technical Assessor, Certification Body oder Notified Body einer Benannten Stelle oder einer Zertifizierungsstelle.
  • Der Fokus liegt darauf, die Anforderungen einer Benannten Stelle zu verstehen und persönliches Feedback bzgl. des eigenen Startups zu erhalten.

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Technische Dokumentation / CE-Zulassung

Aufbau einer Projektstruktur zur Erstellung der technischen Dokumentation | 0,5 Tage Workshop

  • Gestartet wird mit einem theoretischen Input.
  • Dann wird es sofort praktisch und wir entwickeln auf Basis des MII-Standardprojektplans, der extra für Startups entwickelt wurde, euren individuellen Plan.
  • Von der Initiierung eures Vorhabens „Zulassung als Medizinprodukt“ bis zur Einreichung der technischen Dokumentation bei einer benannten Stelle diskutieren wir euren Fall und entwickeln einen individuellen Projektplan.
  • Best Practices zum Thema Projekt-Management sind natürlich auch mit dabei.

Intended Use Definition (Zweckbestimmung) | ein Tag Workshop

  • Durch die systematisch und professionell definierte Zweckbestimmung werden viele Fragen zu Antworten und ihr könnt euch auf die wesentlichen Inhalte Eures Projekt fokussieren.
  • In einem Workshop-Format erarbeiten wir Inhalte (bspw. Indikation, Therapiemethode, Patientenpopulation, Nutzerpopulation) für das strategisch zentralste Dokument auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung: die Zweckbestimmung.
  • Dazu nutzen wir die „MII-Intended-Use-Basic Documentation“
  • Die Ableitung von strategischen Aufgaben für die vom Workshop-Ergebnis betroffenen Unternehmensbereiche (bspw. Legal, Marketing) ist eine unserer Expertisen.

Clinical Evaluation | Template Paket (Produkt)

  • Extra Template Paket für einen zentralen Teil der technischen Dokumentation.
  • Enthält Templates aller relevanten Clinical Evaluation Dokumente, die für die Konformitätsbewertung vom Hersteller für die Produktzulassung bei einer benannten Stelle bereitgestellt werden müssen.

Technische Dokumentation (Technical File) | Template Paket (Produkt)

  • Enthält Templates aller relevanten Entwicklungsdokumente, die für die Konformitätsbewertung vom Hersteller für die Produktzulassung bei einer benannten Stelle bereitgestellt werden müssen.
  • Dabei orientieren wir uns an den Anforderungen aus Anhang II der MDR (EU) 2017/745 und den Anforderungen an eine STED.

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Risk Management und Usability Engineering

Aufbau und Etablierung eines Risikomanagementsystems gemäß ISO 14971 | ein Tag Workshop

  • Wir legen gemeinsam die Grundlagen zur Erstellung einer Risikomanagementakte gemäß den Anforderungen der ISO 14971 und ISO 13485 und MDR (EU) 2017/745.
  • Gemeinsam identifizieren wir Risikoeinflussarten, bewerten Risiken, ordnen diese ein und definieren Akzeptanzkriterien.
  • Am Ende des Workshops erkennen wir den strategischen Nutzen eines erfolgreichen Risiko-Managements und verstehen, wie sich dieser Ansatz auf alle Unternehmensbereiche ausdehnt (bspw. Risikoanalyse zur Entscheidungsfindung).
  • Das Angebot enthält darüber hinaus Templates und Anleitungen für die praktische Umsetzung am individuellen Fall eures Startups.

Risk Management | Template Paket (Produkt)

  • Enthält Templates für alle relevanten Risk Management Dokumente, die für die Konformitätsbewertung vom Hersteller für die Produktzulassung bei einer benannten Stelle bereitgestellt werden müssen.

Aufbau und Etablierung eines Usability Engineerings gemäß IEC 62366 | 0,5 Tage Workshop

  • Wir legen gemeinsam die Grundlagen für die Etablierung von Usability-Engineering-Abläufen gemäß der Vorgabe der IEC 62366 zur Erstellung einer Gebrauchstauglichkeitsakte, die für eure technische Dokumentation verpflichtend ist.
  • Dabei gehen wir tief in die Materie und beschreiben den Nutzungskontext, entwickeln erste Gebrauchstauglichkeitsanalysen, spezifizieren davon abgeleitet Anforderungen an das Produkt und lernen, wie man diese Anforderungen verifiziert und validiert.
  • Enthält einige Templates für relevante Usability Engineering Dokumente, die für die Konformitätsbewertung vom Hersteller für die Produktzulassung bei einer benannten Stelle bereitgestellt werden müssen.

Usability Engineering | Template Paket (Produkt)

  • Enthält Templates aller relevanten Usability Engineering Dokumente, die für die Konformitätsbewertung vom Hersteller für die Produktzulassung bei einer benannten Stelle bereitgestellt werden müssen

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Weitere Leistungen für Startups

Um deinen Erfolg zu beschleunigen, haben wir folgende weitere Services für Startups entwickelt. Diese bieten Dir folgenden Mehrwert:

  • Fokussiere dich auf deine Top Prioritäten – Experten kümmern sich um den Rest: Beauftrage bspw. unser Startup Packet Finance, Startup Packet Corporate Design und Online Marketing, etc.
  • Finde schnell Traktion und behalte sie bei: Nutze unsere regelmäßigen Projektbesprechungen, kontinuierliche Due Diligence, Sparrings-Gespräche oder nutze unser Interims Management
  • Erhalte Zugang zu Finanzmitteln: Incubator Invest GmbH, VCs und Business Angel Netzwerke
  • Team Building: Mediation, professionelles Recruiting von neuen Teammitgliedern
  • Speziell für Life Science: Rapid Certification Programme, IP Beratung, Netzwerk
Rapid Certification Programme (MDR/IVDR)

Dieses Programm erhöht immens den Wert deines Startups, da die Produktzulassung die Grundvoraussetzung für einen erfolgreichen Markteintritt für alle Startups im Bereich Life Science ist. Wir unterstützen euch auf dem Weg der Firmenzertifizierung und der Erstellung der technischen Dokumentation  – kompetent, flexibel und (Kosten-) transparent.

Deine Vorteile auf einen Blick:

  • Mit unserer Expertise navigieren wir dich sicher durch das komplexe Feld der regulatorischen Anforderungen
  • Wir sorgen bereits für Antrieb, wenn andere noch nicht mal an regulatorische Anforderungen denken
  • Durch Integration der regulatorischen Perspektive in dein Projekt von Anfang an, kannst du deine „Time-to-market“ deutlich reduzieren
  • Konzentriere dich auf die Bereiche für die du eine Leidenschaft hast und für die du dich wirklich interessierst.
  • Durch unser Angebot sparst du dir bis zu 30% deiner Arbeitszeit im Bereich Regulatory Affairs

Unser Ansatz:

  • Konzeptioniert und entwickelt für die Bedürfnisse von Startups
  • Guided writing method
  • Unkomplizierte und pragmatische Beratung von unseren Experten
  • Mit Basisinhalten vorbereitete Dokumente – du musst nicht von „0“ starten
  • Modularer Aufbau – wähle die Leistungen, die dein Startup benötigt
Startup Packet - Buchhaltung | Steuern | Recht

Bleib fokussiert und konzentriere dich auf deine Top Prioritäten und beauftrage eines unser Exklusivangebote extra für Startups vom MII, die unsere Partner für dich bereit halten:

Buchhaltung

  • Finanzbuchhaltung
  • Belegbuchhaltung
  • Erstellung der Eröffnungsbilanz
  • Erstellung des Jahresabschlusses
  • Unternehmensbewertung

Steuerberatung

  • Einhaltung der Steuervorschriften
  • Minimierung der steuerlichen Belastung
  • Vermeidung von Steuerrisiken
  • Steuererklärung

Rechtsberatung

  • Auswahl der Rechtsform der Gesellschaft
  • Erstellung des Gesellschaftsvertrags
  • Geschäftsführerverträge
  • Darlehnensverträge
  • Sonstige rechtliche Beratung
Inkubation

Mit unserer Expertise, Prozessen und Werkzeugen helfen wir dir Traktion zu erlangen und fokussiert zu bleiben. Darüber hinaus eröffnen wir dir  durch den Zugang zu unserem Netzwerk wertvolle Chancen und Möglichkeiten.

Unsere Leistung enthalten:

  • Persönliches Coaching, Sparring und Mentoring
  • Hilfestellung bei der Geschäftsmodellentwicklung
  • Kontinuierliche Due Diligence
  • Operatives Projektmanagement
  • Beratung zur Industrialisierung und Supply Chain Management
  • Zugang zum MII Netzwerk (Institute, Universitäten, Industrie)
  • Zugang zu Kapital
  • Professionelle Suche nach weiteren Teammitgliedern
  • Interims Management falls noch ein Teammitglied fehlt und es weitergehen muss

Du kannst auch mit einem individuellen Wunsch auf uns zukommen und gemeinsam entwickeln wir eine maßgeschneiderte Lösung.

Unsere Leistungen unterstützen Dich, dein Produkt und dein Startup. Durch die Zusammenarbeit mit uns vermeidest du klassische Fehler, sparst Geld und erlangst den erfolgsentscheidenden schnellen Markteintritt.