Medical Innovations Incubator

Unsere Startup-freundlichen Services richten sich gezielt an  Medtech-Startups mit Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika oder Digital Health Anwendungen und basieren auf unserem Ansatz aus 4C Konzept und Regulatory Thinking® Methode. Dadurch sind wir in der Lage, die regulatorischen Anforderungen in den Themenbereichen der 4Cs sowie die damit einhergehenden Herausforderungen und Chancen verknüpft zu betrachten und einen ganzheitlichen Blick auf euer Geschäftsmodell einzunehmen.

Je nach Thema und individuellem Wunsch, werden die Services von unserem erfahrenen und interdisziplinären Team durchgeführt oder zusammen mit hochqualifizierten Partnerfirmen umgesetzt. Dabei gliedern sich unsere Startup Services grundsätzlich in ENABLING und REVIEW Services.

Unser Ziel

Unser Ziel ist es, euch zu ENABELN eure eigene Denkweise zu entwickeln, um die Dinge eigenständig umzusetzen – getreu dem Motto: Hilfe zur Selbsthilfe!

Unserer Erfahrung nach kaufen sich Startups Wissen in Form von Beraterstunden oder Templates oft teuer ein, ohne dass dieses Wissen dann sinnvoll und nachhaltig in die eigenen Strukturen integriert werden kann. Unsere Enabling Services werden dagegen auf die individuellen Bedürfnisse jedes Startups angepasst.

Unser Ziel

Wir wollen sicherstellen, dass eure offiziellen Dokumente, wie z.B. Anträge auf Genehmigung oder Erstattung, Dokumente der Technischen Dokumentation oder des Qualitätsmanagements, formal korrekt, vollständig und vor allem inhaltlich plausibel sind. Denn stark nachgefragte Institutionen, wie Notified Bodies, Behörden (BfArM, PEI, G-BA, GKV-SV) und Ethik Kommissionen stehen nicht in der Verantwortung Startups zu beraten oder deren Unterlagen zu verbessern. Mit unseren Review Services maximieren wir eure Erfolgsaussichten bei externen Audits oder Dokumentenprüfungen von vornherein, damit ihr die angestrebte Zertifizierung, Genehmigung oder Erstattung erhaltet und Zeit und Kosten spart.