Medical Innovations Incubator

Home of 4C - Enabling Life Science Innovations

4C Services

Unsere Startup-freundlichen Services richten sich gezielt an  MedTech-Startups mit Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika oder Digital Health Anwendungen und basieren auf unserem Ansatz aus 4C Konzept und Regulatory Thinking® Methode. Dadurch sind wir in der Lage, die regulatorischen Anforderungen in den Themenbereichen der 4Cs sowie die damit einhergehenden Herausforderungen und Chancen verknüpft zu betrachten und einen ganzheitlichen Blick auf euer Geschäftsmodell einzunehmen.

Wir unterstützen euch strategisch und implementierend bei allen 4C-Herausforderungen, die euch als MedTech-Startup erwarten: Von QMS, Technischer Dokumentation über klinische Studien, Fragen der Kostenerstattung durch Krankenkassen bis hin zu Gesprächen mit Investor:innen.

„Als Ideengeber der Technologie war es mir wichtig dieses für uns außergewöhnliche Projekt mit dem MII zu starten. Obwohl ich die Produktidee bereits seit über acht Jahren begleite, konnte ich durch die fruchtbare Zusammenarbeit mit dem MII als kompetenten, aber auch kritischen Projektpartner diese noch besser kennenlernen und vor allem die Vorteile in der Anwendung noch klarer sehen. Für mich hat sich das Projekt definitiv gelohnt.“

Prof. Dr. Markus Enderle, CSMO, Erbe Elektromedizin GmbH

„Zwischen dem Team des MII und OSORA besteht ein absolutes Vertrauensverhältnis, das einen offenen und schonungslosen Umgang mit der Geschäftsmodellentwicklung ermöglicht. In Kombination mit der Expertise im Gesundheitsmarkt ist das für uns ein wichtiger Beschleuniger für den Markteintritt!“

– Dr. Andreas Arnegger, Co-Founder, OSORA medical GmbH

Mit der Starthilfe des MII ist es uns gelungen, den ersten wichtigen Meilenstein auf dem Weg zum Medizintechnikunternehmen erfolgreich und in kürzester Zeit zu meistern. Die Unterstützung hat die Angst vor dem großen Berg genommen und uns befähigt, es einfach selbst in die Hand zu nehmen. Wir haben damit gezeigt, dass aus einem forschungsfokussierten Projekt ein marktorientiertes Unternehmen werden kann.

Dr. Ramona Samba, CEO, sync2brain GmbH

„Was braucht man auf der Reise von der Idee bis zum ersten geschützten rentabel verkauften Produkt? So einiges! Die eigene Expertise und Beharrlichkeit, sind genauso wichtig, wie die Reisebegleitung und Lernbereitschaft. Zwischenzeitlich bin ich mit Rückenwind auf gutem Kurs und treffe Menschen und Möglichkeiten, mit denen ich nie gerechnet hätte. Ohne die Unterstützung und Begleitung des MII hätte ich mich nie auf diese Reise begeben.“

Mark Kässer, CEO & Co-Founder, Fysor GmbH

4C Boost

Präzise Antworten auf eure konkreten Fragen in den 4Cs in Bezug auf euer gewähltes Geschäftsmodell.

Wie? Unverbindliches, 30-minütiges Mini-Consulting durch einen unserer erfahrenen 4C-Expert:innen.

Schnell, kostenlos & 4C Connected

4C Check-up

Ausführliche Reflektion eures Geschäftsmodells und Analyse der Anforderungen in den 4Cs.

Wie? Eintägiger Workshop mit unseren 4C-Expert:innen angeleitet durch unser 4C Connected Tool-Set.

Kompakt, strategisch & 4C Connected

4C Deep Dive

Implementierung eures Geschäftsmodells und der Meilensteine in den einzelnen 4Cs.

Wie? Individuelles Beratungskontingent mit 4C-Expert:in, 4C Connected Tool-Set und Zugang zum MII-Netzwerk.

Vertieft, hands-on & 4C Connected

Unsere 4C Deep Dive Services

Wir ENABLEN euch!

Wir befähigen euch durch individuelle Beratung, Seminare, Workshops, vorausgefüllten Templates inkl. methodischer Anleitung oder der Kombination verschiedener Formate. Dabei beachten wir stets die relevanten regulatorischen Aspekte. Bei unseren Templates legen wir großen Wert darauf, dass ihr damit selbständig weiterarbeiten könnt. Über das „Document Readiness Level“ berücksichtigen wir daher euren individuellen Erfahrungsschatz.

Je nach Thema und individuellem Wunsch, werden die Services von unserem interdisziplinären Team durchgeführt oder zusammen mit hochqualifizierten Partnerfirmen.

Wir REVIEWEN eure Dokumente!

Gemeinsam mit regulatorischen Expert:innen, wie bspw. von der Zertifizierungsstelle QS Schaffhausen AG, unterstützen wir euch mit Pre-Assessments und internen Audits. Wir checken eure Dokumente und ihr erhaltet einen schriftlichen Report. Bei Bedarf können wir die Ergebnisse in einem gemeinsamen Workshop aufbereiten.

Das ist die ideale Vorbereitung auf die Einreichung von Antragsunterlagen, auf ein externes Audit oder auf sonstige offizielle Dokumentenprüfungen.

Hands-on in C1 | Commercialization

Enabling zu …

  • Stakeholder Mapping
  • Analyse zur Marktakzeptanz (Product-Market-Fit)
  • Market-Access-Strategien
  • Reimbursementvarianten
  • Erstellung eines Vergütungsantrags
  • Cash-Cycle/Cash-Flow-Mapping
  • Preisstrategie inkl. Validierung
  • Auswahl und Entwicklung von Vertriebskanälen

Review von …

  • Business-Plan
  • Vertriebsstrategien und Vertriebsverträge
  • Vergütungsanträgen
  • Nutzenbewertung, Nutzendossier und Health Technology Assessment Bericht

Hands-on in C2 | Certification

Enabling zu …

  • Basisverständnis der Technischen Dokumentation (TD)
  • Definition der Zweckbestimmung
  • Bestimmung der Risikoklasse
  • Requirements Engineering
  • Design und Development Plan
  • Usability Engineering gemäß IEC 62366
  • Riskomanagement gemäß ISO 14971
  • QMS-Prozesslandschaft gemäß ISO 13485, GMP
  • QMS-Handbuch- und SOP-Templates gemäß ISO 13485, GMP

Review von …

  • TD nach MDR/IVDR, ISO 13485
  • QMS nach MDR/IVDR, ISO 13485, GMP

Hands-on C3 | Clinical Studies

Enabling zu …

  • Strategie zu benötigten prä-/ klinischen Daten für die Zertifizierung
  • Ablauf des klinischen Bewertungsprozess/ Leistungsbewertungsprozess nach MDR/IVDR
  • Aufsetzen des klinischen Bewertungsplans (Clinical Evaluation Plan, CEP) und klinischen Bewertungsberichts (Clinical Evaluation Report, CER)
  • CEP und CER Templates
  • Prozess der Literatursuche und Literaturbewertung
  • Konzeption und Planung einer klinischen Studie/Leistungsstudie
  • Definition von primären und sekundären Endpunkten für eine klinische Studie
  • Antrag auf Genehmigung einer klinischen Studie bei der Ethikkommission und/oder der Behörde (BfArM)
  • Erstellung des Studienprotokolls und/oder Studienberichts
  • Studienprotokoll in Form von Templates

Review von …

  • CEP und CER nach MDR/IVDR
  • Studienprotokoll in Hinblick auf gewählte Endpunkte und Studiendesign
  • Studienprotokoll nach MDR/IVDR, ISO 14155/ISO 13612
  • Patienteninformation und Einverständniserklärung
  • Einreichungsdossier für die Bewertung durch die Ethikkommission und/oder Genehmigung durch die Behörde (BfArM)

Hands-on in C4 | Copyright

Enabling zu …

  • Verhandlungen mit Hochschulen zur IP-Freigabe
  • Strategieentwicklung bzgl. Schutzrechten
  • Datenschutz gemäß DSGVO