Case Study | Projekt mit sync2brain GmbH
Medizinische Innovationen entspringen häufig aus der Forschung und sind von einer wissenschaftlichen Sicht geprägt. Damit solche Produktideen aber tatsächlich Patient:innen erreichen, muss ein marktorientierter Blick entwickelt werden. Vor eben dieser Herausforderung stand das Startup sync2brain GmbH. Im Rahmen eines Dienstleistungsprojektes haben die Expert:innen des MII die ursprüngliche, wissenschaftliche Idee in ein solides Geschäftsmodell gegossen, das die Herausforderungen der Gesundheitsindustrie berücksichtigt. Mit Blick auf die Anforderungen der 4Cs wurde ein Umsetzungsstrategie entwickelt und unter Anleitung des MII der erste große Meilenstein erfolgreich gemeistert: die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach ISO 13485. Durch das fokussierte Vorgehen des MII wurde in kürzester Zeit aus einem forschungsfokussierten Projekt ein marktorientiertes Unternehmen.
Die Herausfordeung
Das Produkt des Startups sync2brain – eine Kombination aus Soft- und Hardwarelösung zur Personalisierung von transkranieller Magnetstimulation – fußt auf langjähriger wissenschaftlicher Forschung. Neben der vorhanden wissenschaftlichen und medizinischen Kompetenz, musste jedoch noch ein marktorientierter Blick entwickelt werden, um die Innovation in die Anwendung zu bringen. Die Herausforderung bestand aber nicht nur in der Entwicklung eines Geschäftsmodells, sondern auch in dessen Implementierung. Der Bereich Regulatorik erschien dem jungen Unternehmen wie ein „riesiger, unbezwingbarer Berg“ und es fehlte an einer sinnvollen Priorisierungs- und Umsetzungsstrategie. Finanzielle Ressourcen waren limitiert und sollten nur bedarfsgerecht eingesetzt werden. Zudem verfügte das Team zu Beginn nicht über die nötige Expertise in den Bereichen C2 und C3.
„Mit der Starthilfe des MII ist es uns gelungen, den ersten wichtigen Meilenstein auf dem Weg zum Medizintechnikunternehmen erfolgreich und in kürzester Zeit zu meistern. Die Unterstützung hat die Angst vor dem großen Berg genommen und uns befähigt, es einfach selbst in die Hand zu nehmen. Wir haben damit gezeigt, dass aus einem forschungsfokussierten Projekt ein marktorientiertes Unternehmen werden kann.“
Unsere Lösung
Diesen Herausforderungen widmeten sich die Expert:innen und Startup-Coaches des MII gemeinsam mit dem sync2brain-Team. Dabei galt es stets eine sinnvolle und bedarfsgerechte Balance zwischen dem Aufbau von internem Knowhow und dem Hinzuziehen externer Unterstützung einzuhalten.
Folgende Aspekte wurden im Rahmen des Dienstleistungsprojekt systematisch durch den MII erarbeitet:
Entwicklung eines dreistufigen Geschäftsmodells
- Analyse des vorhandenen wissenschaftlichen Fundaments aus unternehmerischer Sicht
- Recherchen zum Zielmarkt und der Patient:innengruppe
- Evaluierung der C-Themenbereiche zur Entwicklung eines initiales Geschäftsmodells: vom Umsatz im Forschungsmarkt, über den Marktzugang als Medizinprodukt, bis hin zur Skalierung durch Erweiterung der Indikationen
- Erstellung eines entsprechenden Businessplans
Ausrichtung von C2 und C3 auf den Zielmarkt
- Formulierung des Intended Use des Produkts und Bestimmung von dessen Risikoklasse entsprechend der MDR
- Klärung der daraus resultierenden Anforderungen an ein QMS
- Bewertung der bereits vorhandenen Expertisen und Ressourcen sowie Identifikation der noch nötigen Kompetenzen zur Zielerreichung
- Systematischer Team-Aufbau in den Bereichen C2 und C3
Anleitung zum QMS nach ISO 13485
- Bereitstellung von Templates im bedarfsgerechten Umfang, d.h. selektiert nach bereits laufenden Unternehmensprozessen
- Niederschwellige Hilfestellung bei Fragestellungen während des QMS-Aufbaus
- Integration von Regulatory Thinking® im sync2brain-Team, d.h. Etablierung eines gemeinsamen Verständnisses für die Notwendigkeit und die Vorteile von Regularien und Standards
Erfolgreiches Audit absichern durch Pre-Assessment mit MII-Partner
- Umfangreiches Pre-Assessment der QMS-Dokumentation vor dem Audit
- Erstellung eines Reports inkl. Optimierungsvorschlägen auf Basis des Assessments
Der MII begleitet das Startup darüber hinaus auch dabei Lieferantenverträge zu verhandeln und abzuschließen sowie öffentliche Fördermittel zu beantragen.
Unsere Formate und Methoden
Die Entwicklung des Geschäftsmodells sowie die Identifikation des Bedarfs und der Ressourcen zu dessen Implementierung wurden von den MII-internen Expert:innen umgesetzt – durch Marktrecherchen, HR-Maßnahmen, Beratungs-Sessions und gemeinsamen Workshops. Beim Team-Aufbau kam zudem das qualifizierte Netzwerk des MII zum Tragen.
Das QMS konnte sync2brain mit Hilfe weniger Templates und Anleitung des MII eigenständig aufbauen. Dies wurde v.a. durch Regulatory Thinking® als zentrale Methode ermöglicht. Dadurch werden Regularien und Standards, wie in diesem Fall MDR und ISO 13485, als Orientierungshilfe und damit zum eigenen Vorteil genutzt.
Letztlich führte der MII gemeinsam mit einem seiner ausgewählten Partner ein Pre-Assessment des QMS durch und erstellte ein Reporting. Anhand dessen konnte sync2brain ihr QMS final anpassen, bevor das Audit durch die Benannte Stelle stattfand
Das Ergebnis
Im Rahmen des mehrteiligen Dienstleistungsprojekts für sync2brain erarbeitete der MII ein unternehmerisch erfolgversprechendes und regulatorisch plausibles Geschäftsmodell. Dieses konnte seither bereits in mehreren Anträgen für öffentliche Fördermittel als auch in Gesprächen mit Investor:innen überzeugen.
Durch die „Hilfe zur Selbsthilfe“ beim QMS-Aufbau gelang es dem Startup innerhalb von sechs Monaten eine erste Version der Dokumentation zu erstellen. Nach insgesamt einem Jahr mit ca. einer Vollzeitstelle wurde das QMS erfolgreich im ersten Anlauf durch die Benannte Stelle nach ISO 13485 zertifiziert. Mit Hilfe des MII war es sync2brain möglich, diesen ersten Meilenstein zur Implementierung ihres Geschäftsmodells ressourcen-schonend und selbstständig anzugehen.
Als zertifizierter Legal Manufacturer kann sich das Startup nun den Meilensteinen Technische Dokumentation und klinische Studien zur CE-Kennzeichnung ihres Produkts „bossdevice MEDICAL“ widmen. Auch hierbei schöpft das Team aus der vom MII mitgegeben pragmatischen Herangehensweise rund um die 4Cs und Regulatory Thinking®.
sync2brain GmbH hat eine Technologie entwickelt, die die bisherigen Behandlungsstandards für Patient:innen mit Depressionen und anderen neuropsychiatrischen Erkrankungen grundlegend verändert. Die Technologie bietet eine effektive, personalisierte und nicht-invasive Therapie für Patient:innen, die im Gegensatz zu anderen aktuellen Therapien fast keine Nebenwirkungen hat. Das Team aus Expert:innen für Neurologie, Psychiatrie, Software, Regulatorik und Management hat ein Ziel: Forschungsergebnisse in innovative Medizinprodukte umzusetzen, die Patient:innen mit neuropsychiatrischen Erkrankungen neue Hoffnung geben.
