Case Study | Projekt mit OSORA medical GmbH
Für die Positionierung der Technologie zur Knochenheilungssimulation sammelte OSORA vielfältige Ansatzpunkte für den Markteintritt. Marktsegmente bestehen in den Bereichen Aus- und Weiterbildung, Implantatentwicklung sowie dem klinischen Frakturmanagement. Durch Einsatz der MII-Konzepte „4C“ und „Regulatory Thinking®“ konnten in regelmäßigen Deep Dives die strategische Roadmap strukturiert und Meilensteine definiert werden. Das Ergebnis ist ein modulares Leistungsportfolio, dass für die Produktvarianten den Überblick über regulatorische Anforderungen und Handlungsspielraum bei der Definition der Risikoklassen ermöglicht. Damit werden die Instrumente der 4Cs agil und effizient für Entwicklung der Go-to-Market-Strategie genutzt. Geschäftsfelder mit niedrigen regulatorischen Eintrittshürden werden fokussiert, um mehr Traktion zu ermöglichen.
Die Herausfordeung
In Teil 2 des 4C Accelerator wurde OSORA durch MII-Startup-Coach Ingo begleitet. Das theoretische Wissen aus den Workshop-Phase wurde weiterentwickelt und in ein strategisches Gesamtkonzept überführt.
Zunächst wurde eine Bestandsaufnahme der Produktpipeline hinsichtlich der einzelnen Cs durchgeführt. Die Gap-Analyse zeigte potenzielle Schwachstellen der Geschäftsmodellentwicklung auf. So entwickelt sich beispielsweise der regulatorische Rahmen für Modellierung und Simulation in den Zielmärkten und Kund:innensegmenten aktuell sehr dynamisch. Im Sinne des Regulatory Thinking® sollten Maßnahmen entwickelt werden, die priorisiert einen schnellen Markteintritt in den Segmenten Aus- und Weiterbildung, Implantatentwicklung und klinisches Frakturmanagement ermöglichen.
Schon gewusst? Das „4C Coaching“ steht jedem Startup offen, dass gemeinsam mit uns sein Geschäftsmodell schärfen will – auch ohne Teilnahme am Accelerator-Programm.
Unsere Lösung
Über ein Jahr fanden alle vier Wochen Coachings-Session zwischen dem Startup und ihrem MII-Coach Ingo statt. Dabei wurden die jüngsten Erkenntnisse der Marktrecherche sowie Fortschritte und neue Herausforderungen konsequent diskutiert. Ziel einer jeden Session war es eine Priorisierung der nächsten Schritte vorzunehmen.
Das „den Finger in die Wunde legen“ wurde flankiert durch das Hinzuziehen geeigneter Expert:innen aus den Bereichen klinische Studien, Qualitätsmanagement (QM) und Produktzulassung. Diese kontinuierliche Validierung des aktuellen Stands von Intended Use und Intended Purpose gegenüber dem Markt sowie den regulatorischen Anforderungen half dem Startup bei der Produktentwicklung. Denn gerade die Entwicklung der datengetriebenen Simulationstechnologie stellt besondere Anforderungen an Verifizierung und Validierung. Durch gezieltes Expert:innenfeedback im Bereich klinischer Studien können diese Anforderungen von nun an besser in der Roadmap berücksichtigt werden.
„Zwischen dem Team des MII und OSORA besteht ein absolutes Vertrauensverhältnis, das einen offenen und schonungslosen Umgang mit der Geschäftsmodellentwicklung ermöglicht. In Kombination mit der Expertise im Gesundheitsmarkt ist das für uns ein wichtiger Beschleuniger für den Markteintritt!““
In jeder Coaching-Session wurden die Wechselwirkungen zwischen den Cs diskutiert und vielversprechende Konfigurationen identifiziert. Die entstandenen Annahmen wurden von OSORA für die jeweils nächste Session überprüft. Dadurch konnten über den gesamten Zeitraum wertvolle Impulse für die Entwicklung des Geschäftsmodells gegeben werden.
Unsere Formate und Methoden
OSORA wurde durch die folgenden Inhalte vom MII im Rahmen des Coachings unterstützt:
- Geschäftsmodellentwicklung mit Fokus auf Go-to-Market
- Regulatory Thinking®: Intended-Use-getriebene Konfiguration der 4Cs als zentraler Bestandteil des Geschäftsmodells
- Ein MII-Startup-Coach als zentraler Ansprechpartner
- Zusätzliche Expert:innen bspw. bei Fragestellungen zu QM, Produkzulassung und klinischen Studien
- Begleitung der Rollenfindung im Team und Aufbau einer Organisationsstruktur
Das Ergebnis
Im regelmäßigen Sparring mit dem MII und unter Anwendung der Konzepte 4C und Regulatory Thinking® konnte OSORA eine klare Markteintrittsstrategie entwickeln. Die Produktpipeline wurde unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen strukturiert. Damit konnte die Gewichtung der 4Cs der tatsächlichen Entwicklung des Startups angepasst werden.
Infolgedessen kann das Startup nun zunächst Use Cases mit niedrigen regulatorischen Eintrittshürden im Bereich Aus- und Weiterbildung sowie Implantatentwicklung priorisieren, was dem jungen MedTech-Unternehmen mehr Traktion ermöglicht.
Abbildung: Benutzeroberfläche der OSORA Softwareplattform: Simulierte Heilungsverläufe eines Knochenbruchs mit unterschiedlicher operativer Versorgung.
OSORA medical GmbH hat eine Technologie entwickelt, die die Simulation des Heilungsverlaufs im Knochen mithilfe digitaler Zwillinge ermöglicht. Die Computersimulation hilft Orthopäd:innen und Unfallchirurg:innen zukünftig frühzeitig Komplikationen im Heilungsverlauf zu erkennen und Therapieoptionen aufzuzeigen. Das Team vereint Expertenwissen aus Biomechanik, Numerischer Simulation mit einer agilen Softwareentwicklung. Das Ziel: Komplikationsfreie Knochenheilung für jede:n Patient:in.
