Case Study | Projekt mit MindAhead UG
Das Digital-Health-Startup MindAhead stand vor der Herausforderung für sein Produkt der Risikoklasse 1 Selbstkonformität zu erklären und dabei alle regulatorischen Anforderungen an Sicherheit und Leistungen zu erfüllen. Darüber hinaus sollte auch die anstehende DiGA-Studie regulatorisch konform geplant werden. Hierzu griff das Team auf die Expertise des MII zurück. Zuvor war es MindAhead – neben 2 weiteren Startups – gelungen, durch Mitwirken des MII erfolgreich eine BioMan4R2-Förderung einzuholen. Öffentliche Förderprogramme wie dieses bieten Gründer:innen die nötigen finanziellen Mittel, um mit externen Expert:innen wie dem MII zusammenzuarbeiten.
Unser Lösung
Das Startup MindAhead hat eine therapeutische App für Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Demenz entwickelt, welche unter die Risikoklasse I nach MDR fällt. Auch wenn das bedeutet, dass keine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung miteinbezogen werden muss, muss man als Inverkehrbringer eines solchen Produkts dennoch dessen Sicherheit und Leistung gewährleisten. In der Beratung durch den MII fand daher eine regulatorische Abklärung der Technischen Dokumentation (TD) des Produkts statt, welche das Startup bereits weitestgehend selbstständig aufgesetzt hatte. Dabei wurden insbesondere die Klinische Bewertung und die Risikomanagementakte reviewt, um sicherzustellen, dass für die anstehende klinische Studie tatsächlich kein Risiko für die Patient:innen besteht und das Produkt sicher und leistungsfähig ist. Die anstehende klinische Studie diente dem Nutzennachweis für die Aufnahme im DiGA-Verzeichnis. Auch hierzu wurde das Studienprotokoll durch die MII-Expertin für C3-Clinical Studies, Dr. Henrike Stutzki, auf regulatorische Konformität reviewt und es wurden wertvolle Tipps für die Planung der Studie vermittelt.
Unsere Formate und Methoden
- Flexibel ad-hoc Beratungstermine mit einem MII-Consultant
- Dokumenten-Review: Klinische Bewertung, Risikomanagementakte, Studienprotokoll
- Feedbackgespräche zur Aufarbeitung der Review-Ergebnisse
- Briefing für ein BfArM-Meeting zur anstehenden DiGA-Studie
Das Ergebnis
Das konkrete Feedback und die bedarfsgerechten Beratungstermine mit dem MII, verhalfen dem MindAhead-Team zu mehr Sicherheit über die regulatorische Konformität ihres Produktes und zu einer besseren Einordnung der regulatorischen Anforderungen in das große Ganze. Mit der Unterstützung des MII konnte das Startup die TD finalisieren und schneller die ersehnte CE-Kennzeichnung erreichen. Außerdem wurde ein positives Ethikvotum für die Studiendurchführung eingeholt und das Team konnte mit der nötigen Sicherheit in die klinische Studie starten.
„Durch die super Beratung des MII konnten wir nicht nur die regulatorische Konformität unserer therapeutischen App sicherstellen, sondern auch schneller die begehrte CE-Kennzeichnung erreichen. Wir sind sehr dankbar für die gute Zusammenarbeit.“
MindAhead entwickelt digitale Lösungen für den Demenzbereich. Dazu gehört eine digitale Therapie, die Menschen mit Demenz im Frühstadium unterstützt, ihren Lebensstil anzupassen und das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Zudem habt das Startup eine App entwickelt, die als Screening-Tool zur Früherkennung von Demenz dient.
