Der Weg zum QMS – Wie Startups diese Hürde meistern

Verfasst von Lea Renz

Medical Life Sciences und Marketing Enthusiastin mit M.A. in Medienwissenschaft

22 Jun, 2022

Inverkehrbringer:innen von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika benötigen in den meisten Fällen ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem – kurz QMS. Der Aufbau und die Etablierung von QMS stellen gerade Startups vor neue Herausforderungen. Nicht nur personelle und monetäre Ressourcen sind limitiert. Als Neuling in der Welt der Regulatorik sieht man oft den Wald vor lauter Bäumen nicht. Wir haben mit Startups gesprochen, die diese Hürde auf ganz unterschiedliche Weise meistern: sync2brain, eye2you, AIRAmed und Inovedis.

Do it yourself!

Low Budget, nachhaltig, jedoch zeit- und arbeitsintensiv ist der Do-it-yourself-Weg. Das Startup sync2brain, dessen Software-basierte Lösung die Personalisierung von Transkranieller Magnetstimulation möglich macht, geht genau diesen Weg.

Für Ramona Samba, CEO von sync2brain, steht fest: Die Themen QM und Regulatorik insgesamt sind gerade für den Health Care Bereich so zentral, dass man die Expertise dafür im Unternehmen aufbauen muss. Im Team muss es von Beginn an eine Person geben, die hierauf ihren Fokus legt. Für sync2brain fand sich ein Teammitglied, das zwar keine professionelle Regulatorik-Erfahrung mitbrachte, dafür aber Leidenschaft und Ambition für das Thema selbst.

Der Aufbau von Know-how ohne entsprechende Erfahrung bis hin zur Umsetzung erster Dokumente ist mit hohem Zeitaufwand verbunden. Vorteil ist aber, dass jemand Neues noch keine vorgefertigten Schemata im Kopf hat und sich frei dem Aufbau eines neuen Unternehmens widmen kann. Auch der Kostenfaktor ist nicht zu unterschätzen: etablierte QM-Expert:innen fordern ein deutlich höheres Gehalt als Berufseinsteiger:innen.

Die Umsetzung eines QMS verbleibt beim DIY-Weg aber nicht allein bei diesem einen Teammitglied. Auch die Geschäftsführung und das Kernteam müssen sich mit der Regulatorik auseinandersetzen. Für Ramona als CEO von snyc2brain bedeutet das, etwa ein Drittel ihrer Zeit fließt hierein: Literatur lesen, recherchieren, auf den eigenen Case übertragen und Dokumente erstellen. Für sie aber kein Nachteil, da kein Unternehmensprozess, vor allem nicht das Management, von der Regulatorik separiert werden kann. „Wenn wir am Anfang mehr Zeit und Arbeit in Regulatory stecken, wird es später umso einfacher. Denn dann haben wir jeden Schritt einmal selbst erarbeitet und die Expertise bleibt im Team.“ Das ist sowohl kurzfristig von Vorteil, da man agiler wird. Jederzeit ist ein:e Ansprechpartner:in vor Ort, wenn Fragen aufkommen, die ad hoc diskutiert werden müssen. Und auch langfristig betrachtet ist man gut aufgestellt, wenn es z.B. darum geht, neue Produkte zu entwickeln.

Aktuell setzt das Team von sync2brain nur punktuell auf externe Unterstützung, etwa in Form von Templates, Dokumenten-Reviews oder Beratung bei konkreten Fragen. Durch die eigene Expertise können Unterstützungsangebote sehr gezielt eingesetzt werden – auch das spart Kosten – und Rat kann besser eingeschätzt werden.

„Jeder Teil dieses Weges war wichtig.“

Das hohe Zeitinvestment für den Aufbau der eigenen Expertise wird zum einen durch Kosteneinsparungen bei Personal und Beratung wett gemacht. Zum anderen durch den Aufbau einer soliden, nachhaltigen Basis für die Zukunft des Unternehmens. Bei sny2brain sind beide Zertifizierungen – also die Firmenzulassung nach ISO 13485 und die Produktzulassung durch CE-Kennzeichnung – auf Ende des Jahres geplant. Wenn diese Meilensteine erreicht werden, war ihr DIY-Weg mit eineinhalb Jahren schneller, als es auf den ersten Blick scheinen mag.

Was du beachten solltest
  • Etabliere Regultory Thinking® als Team-Mindset, z.B. indem regulatorische Themen fest in der Agenda von Team-Meetings verankert werden und sich Geschäftsführung und Kernteam selbst mit der Literatur auseinandersetzen!
  • Jeder kann Regulatory verstehen, habe also keine Scheu!
  • Leg von Beginn an ein Teammitglied mit Regulatorik-Fokus fest!
  • Die Besetzung dieser Position ist zentral. Ob neues oder bestehendes Teammitglied: Achte bei der Besetzung auf Detailverliebtheit, eine Leidenschaft für das Arbeiten mit Gesetzestexten und ein Interesse für das Produkt selbst!
  • Setze bei konterten Fällen auf punktuelle externe Beratung oder Hilfestellungen, wie Templates oder Reviews!

QM-Expert:in ins Team holen

Weniger arbeits- und zeitintensiv, genauso nachhaltig, aber teurer wird es, wenn man sich eine Person mit professioneller Regulatorik-Erfahrung an Bord holt. Für diesen Weg hat sich das Startup eye2you entschieden, dessen Smartphone-basierte Lösung Netzhautscreening in nur wenigen Minuten möglich macht.

Egal, ob man aus interner Ressource heraus QMS aufbaut oder mithilfe von externen Berater:innen, im Team braucht es immer eine Person, die sich diesem Thema annimmt und vor allen Dingen „Bock darauf hat,“ so Philipp Lies, CEO und CO-Founder von eye2you. Diese Person hat dem Team jedoch gefehlt. Gleichzeitig stand das Startup unter Zeitdruck und hätte nicht darauf warten können, bis sich ein Regulatorik-Neuling eingearbeitet hätte. Daher war für das Team klar, sie wollen nicht mit Berater:innen arbeiten, sondern eine Person mit Erfahrung einstellen, die den Berg an operativer Arbeit selbstständig übernimmt.

Jemanden mit Erfahrung ins Team zu holen, bringt den Vorteil mit sich, dass sich dieser nicht erst mit der Welt der Regulatorik vertraut machen muss, sondern von Tag eins an produktiv QMS aufbauen kann. Das restliche Team kann sich währenddessen voll und ganz auf seine Bereiche fokussieren. Der QM-Experte von eye2you führt dazu Interviews mit den restlichen Teammitgliedern über deren Tätigkeiten und die Prozesse des Startups und setzte diese eigenständig in Dokumente um. Kurzfristig bringt das einen klarer Zeitvorteil. Ähnlich wie bei der DIY-Variante hat man zudem langfristig den Vorteil, dass die Expertise im Team bleibt und man hat stets eine:n Ansprechpartner:in für regulatorische Themen Vorort hat.

Während ein Regulatorik-Neuling ohne vorgefertigtes Schema die Unternehmensprozess angeht, bringt jemand mit Erfahrung natürlich bereits ein System mit und tut sich womöglich schwerer, sich an die im Startup gelebten Vorgaben und Prozesse anzupassen. Zudem muss man für Erfahrung auch tiefer in die Tasche greifen.

„Aus unserer Sicht war das der effektivste Weg.“

Während eye2you mit ihrem neuen Teammitglied einen Glücksgriff gelandet hat, kann die Suche nach der richtigen Person zum Knackpunkt werden. Man muss jemanden finden der nicht nur Regulatorik-Erfahrung mitbringt, sondern auch mit der dynamischen Startup-Welt zurechtkommt und sich mit einem – in Vergleich zu etablierten Firmen – geringeren Gehalt zufriedengibt. Für Startup-Verhältnisse bedarf es für so eine Person dennoch mehr Budget, was aber durch die Zeitersparnisse definitiv wett gemacht wird, so Philipp.

Was du beachten solltest
  • Auch hier ist die Besetzung der Position zentral. Achte daher – neben der Passung ins Team – auf ein hohes Maß an Erfahrung sowohl im Regulatorik-Bereich als auch mit der Startup-Welt!
  • Hol dir kompetente Unterstützung bei der Personalsuche, um die regulatorische Expertise der Kandidat:innen besser einschätzen zu können!
  • Selbst wenn es nur für eine Teilzeitkraft reicht, erweitere dein Team sobald Budget verfügbar ist! So können anfänglicher Fehler, die später teuer ausgebügelt werden müssen, vermieden werden.
  • Sei bereit für die Besetzung dieser Position mit einer erfahrenen Person mehr Geld in die Hand zu nehmen als es für Startup-Verhältnisse üblich ist.

Externe Beratung einholen

Weniger Teamressource wird nötig, wenn man sich auf dem Weg zum QMS in größerem Umfang die Unterstützung von externen Berater:innen einholt. Diesen Weg ist das Startup AIRAmed gegangen, welches Software-Lösungen zur frühzeitigen Erkennung neurodegenerativer Erkrankungen entwickelt.

Auch für Christiane Lindig, COO von AIRAmed, ist Regulatory Affairs eines der zentralen Themen als Unternehmen im Health Care Bereich. Dass das Team – anders als sync2brain oder eye2you – beim Aufbau von QMS und Technischer Dokumentation auf externe Expertise gesetzt hat, hat zwei Gründe. Zum einen ihr Mindset: Das Team setzt immer dann auf externe Unterstützung, wenn bei wichtigen Themen intern nicht genügend Know-how vorhanden ist. Zum anderen stand das Startup unter Zeitdruck: „Uns saß von Anfang an die Zeit im Nacken, nachdem wir wussten, dass wir nur noch bis Ende 2019 nach MDD zertifizieren konnten. Keiner konnte uns sagen, wann sonst eine Zertifizierung nach MDR wieder möglich wäre. Wir haben deshalb alles daran gesetzt in sechs Monaten unser Produkt zu entwickeln und die Dokumentation aufzusetzen.

Damit dieser Meilenstein mit Sicherheit bis zum Stichtag erreicht werden konnte, hat das Startup Templates eingekauft, welche dann vom Team selbst ausgefüllt und von einer:m Consultant plausibilisiert wurden. Die klinische Bewertung ihres Produkts haben sie sogar gänzlich an die Dienstleistungsfirma ausgelagert.

„Gerade als Startup ist die Zeit sowieso überall knapp.“

Für das Team von AIRAmed hatte dieser Weg nur Vorteile und sie würden ihn jederzeit wieder einschlagen, so Christiane. Durch die Zusammenarbeit mit externen Berater:innen haben sie den Meilenstein der Zertifizierung in kurzer Zeit erreicht. Parallel konnte das Team diese Zeit in die Produkt- und Unternehmensentwicklung investieren. Auch heute arbeitet AIRAmed noch immer eng mit der Dienstleistungsfirma zusammen und kauft, wann immer nötig, Zusatzwissen ein, auch wenn sie inzwischen selbst Expertise im Team haben.

Dennoch ist klar: Das Budget für so umfassende Beratung muss man als Startup erst einmal aufbringen können. Gleichzeitig muss es auch hier eine Person im Team geben, die die Beratung umsetzt und bestenfalls kritisch einordnen kann. Denn Berater:innen sind häufig auf Sicherheit getrimmt – wie etwa unsere Gesprächspartner:innen von sync2brain und Inovedis berichten –, während man als Startup auch mal Risikos eingehen muss.

Was du beachten solltest
  • Sprich mit mehreren Anbieter:innen, um ein Gefühl für deren Angebote und Arbeitsweisen zu bekommen!
  • Die:der richtige Consultant ist ausschlaggebend. Du und dein Startup sollten sich stets aufgeboben und fachkundig beraten fühlen.
  • Kommuniziere Probleme bei der Zusammenarbeit! Denn auch ein Startup bezahlt für eine sehr gute Leistung und hat das Recht diese zu bekommen.
  • Wenn es gar nicht passt: Hab keine Hemmungen die:den Consultant oder die Firma zu wechseln!
  • Entwickle ein Bewusstsein dafür, wie viel Unterstützung dein Startup tatsächlich braucht und an welchen Stellen ihr bereits eigene Erfahrung habt!
  • Leg auch bei der Zusammenarbeit mit externen Berater:innen ein zuständiges Teammitglied fest!

Nicht zum Legal Manufacturer werden

Bei bestimmten Geschäftsmodellen und/oder Produkten bietet es sich an, gar nicht erst selbst zum Legal Manufacturer zu werden, sondern diese Rolle gänzlich an Entwicklungspartner:innen auszulagern. Diesen Weg geht Inovedis. Das Startup hat ein neuartiges Implantat-System entwickelt, das eine stark vereinfachte Operationstechnik ermöglicht.

Im Fall von Inovedis hat diese Entscheidung zwei Gründe, erklärt Lukas Flöß, CEO und Co-Founder: Zum einen gibt es im Team wenig Erfahrung mit Regulatorik, welche – vor allem für ein Risikoklasse 2b Produkt wie hier – sehr komplex und umfangreich ist. Ein Entsprechend qualifiziertes Team aufzubauen hätte wertvolle Zeit gekostet. Zum anderen plant das Team den Exit. Denn ihr Produkt trifft auf einen extrem großen Markt mit etablierten Playern. Hier zählen Geschwindigkeit und Qualität. Daher war es wichtig, das Projekt besser planbar zu machen und Risko zu reduzieren.

Hier kommen Entwicklungsdienstleistende ins Spiel. Diese bieten Innovator:innen ein Komplettangebot für die Umsetzung ihrer Ideen, von der Produktentwicklung bis hin zur Markteinführung. „Bei uns war die Entwicklung weitestgehend abgeschlossen,“ so Lukas. Die Dienstleistungsfirma hat sich dann dem regulatorischen Teil gewidmet – d.h. QMS aufgesetzt, die Technische Dokumentation erstellt und zunächst die Rolle des Legal Manufacturers eingenommen. Abhängig von den Verkaufszahlen, kann diese Rolle jederzeit selbst übernommen werden.

Vorteil dieses Weges ist, dass solche Dienstleistenden Know-how und ein Team mitbringen, dass man auf die Schnelle nur schwer selbst aufbauen könnte. Zudem übernimmen sie alle regulatorischen Tätigkeiten und stehen nicht nur beratend zur Seite. Eine solche Kooperation schafft dadurch nicht nur einen Zeitvorteil, sondern macht den Weg bis zur Zertifizierung auch planbarer – dank vereinbarter Timelines und Ziele. So hat Entwicklung, Lieferketten-Aufbau und Technische Dokumentation zusammengenommen das Team von Inovedis gerade mal ein Jahr gekostet.

Bei Inovedis verläuft die Zusammenarbeit mit ihren externen Partner:innen sehr eng und erfolgreich. „Das kann natürlich auch anders laufen,“ vermutet Lukas. Daher sei es wichtig, vorab alles sorgfältig und vorausschauend zu regeln. Zudem ist auch der Kostenfaktor nicht zu unterschätzen: Den regulatorischen Bereich gänzlich auszulagern ist weit teurer als das eigene Team entsprechend zu erweitern.

 „Dieser Weg ist besser handle-bar und planbar.“

Für das Startup war die Einhaltung eines knappen Zeitplans Prio 1. Mit ihrer Entscheidung, den regulatorischen Part auszulagern, sind sie daher sehr zufrieden. „Wir arbeiten innerhalb des Zeitplans, ohne Verzögerung und ohne große Kostenübersteigerung,“ so Lukas.

Was du beachten solltest
  • Die richtigen Partner:innen zu finden ist ausschlaggebend. Achte daher auf Professionalität, deren Erfahrung und Arbeitsweise!
  • Arbeitet eng zusammen – dein Startup und eure Entwicklungspartner:innen sind ein Team!
  • Stell das Commitment deiner Partner:innen sicher, z.B. in dem sie kleine Anteile erhalten oder selbst investieren.
  • Setz Verträge sorgfältig und mit Blick auf langfristige Ziele auf! Wenn du hierbei kein eigenes Know-how hast, solltest du dir kompetente Unterstützung holen.

Welcher ist der richtige Weg für dein Startup?

Ob man nun Expertise im Team aufbaut oder dazu holt, sich von Berater:innen unterstützen lässt oder den Bereich gar gänzlich auslagert, „am Ende ist Regulatorik immer teuer“, wie Philipp von eye2you treffend feststellt. Du und dein Team müsst euch überlegen: Welche Ziele wollen wir erreichen? Wie und bis wann wollen wir sie erreichen? Von welchen Vorteilen möchten wir profitieren? Mit welchen Nachteilen können wir leben?

Wir vom MII unterstützen dein Startup dabei den passenden Weg zu finden. Abgestimmt mit dem individuellen Stand und den Zielen deines Startups, begleiten wir dich und dein Team auf dem Weg zur Zertifizierung – durch Workshops, Templates, Hilfe bei der Personalsuche, Interimsmanagement und mehr.