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Die Rolle des Notified Body – Ein Auditor im Interview

Die Rolle des Notified Body – Ein Auditor im Interview

von Lea Rebholz | Apr. 19, 2024 | C2, Interviews (DE)

Die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems sowie die Erlangung der CE-Kennzeichnung für ihr Produkt sind wichtige Meilensteine für zukünftige Medizinproduktehersteller. Der Notified Body – oder auf Deutsch: die Benannte Stelle – nimmt in diesem Prozess als...
Aus der Sicht eines Auditors: Pros & Cons von eQMS

Aus der Sicht eines Auditors: Pros & Cons von eQMS

von Dietmar Schaffarczyk | Juli 17, 2023 | Blogbeitrag (DE), C2

Während die Gesundheitsbranche immer weiterwächst, ist es entscheidend, Qualität und Einhaltung gesetzlicher Normen zu gewährleisten. Elektronische Qualitätsmanagementsysteme (eQMS) werden zunehmend zur Verwaltung und Aufrechterhaltung von Qualitätsprozessen in...
Der Weg zum QMS – Wie Startups diese Hürde meistern

Der Weg zum QMS – Wie Startups diese Hürde meistern

von Lea Rebholz | Juni 22, 2022 | C2, Erfahrungsberichte

Inverkehrbringer:innen von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika benötigen in den meisten Fällen ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem – kurz QMS. Der Aufbau und die Etablierung von QMS stellen gerade Startups vor neue Herausforderungen. Nicht nur...

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