von Lea Rebholz | Apr. 19, 2024 | C2, Interviews
Die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems sowie die Erlangung der CE-Kennzeichnung für ihr Produkt sind wichtige Meilensteine für zukünftige Medizinproduktehersteller. Der Notified Body – oder auf Deutsch: die Benannte Stelle – nimmt in diesem Prozess als...
von Dietmar Schaffarczyk | Juli 17, 2023 | Artikel, C2
Während die Gesundheitsbranche immer weiterwächst, ist es entscheidend, Qualität und Einhaltung gesetzlicher Normen zu gewährleisten. Elektronische Qualitätsmanagementsysteme (eQMS) werden zunehmend zur Verwaltung und Aufrechterhaltung von Qualitätsprozessen in...
von Lea Rebholz | Juni 22, 2022 | C2, Erfahrungsberichte
Inverkehrbringer:innen von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika benötigen in den meisten Fällen ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem – kurz QMS. Der Aufbau und die Etablierung von QMS stellen gerade Startups vor neue Herausforderungen. Nicht nur...
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