Die Klinische Bewertung – mehr Prozess als Papier
Die Neufassung der europäischen Regulatorik zu Medizinprodukten in Form der MDR ergab eine Dynamisierung, welches bestehende Medizinprodukte sowie Neuprodukte gleichermaßen betrifft. Die zentralen Bausteine „Plan zur Klinischen Bewertung & Klinische Bewertung“...
4C Unplugged 2024 – Ein Tag im Zeichen von Innovation und Zusammenarbeit
Am 10. Oktober durften wir über 130 Gäste auf unserem jährlichen Netzwerkevent für MedTech-Innovation begrüßen, dem „4C Unplugged“. 37 Startups aus ganz Deutschland – und mit Tengable aus Israel auch darüber hinaus – sowie 36 unserer Netzwerkpartner trafen sich im...
Die Rolle des Notified Body – Ein Auditor im Interview
Die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems sowie die Erlangung der CE-Kennzeichnung für ihr Produkt sind wichtige Meilensteine für zukünftige Medizinproduktehersteller. Der Notified Body – oder auf Deutsch: die Benannte Stelle – nimmt in diesem Prozess als...
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