Planung, Genehmigung und Implementierung einer klinischen Prüfung – Erfahrungen des Startups Skinuvita
Damit Medizinprodukte und IVDs eine CE-Kennzeichnung erhalten ist ein Nachweis über deren Sicherheit und Leistung erforderlich. Für innovative Produkte sind in den meisten Fällen nicht genügend klinische Daten – etwa von ähnlichen Produkten – vorhanden, sodass die...
Die klinische Bewertung als zentraler Prozess des Wissensmanagements – Interview mit Robert Radloff
Klinische Studien – dafür steht das C3 in unserem 4C-Konzept. Zu unserem C3 gehört auch die klinische Bewertung, ein zentraler Prozess für Medizinproduktehersteller und solche, die es werden wollen. Wir haben mit Robert Radloff, Direktor für Produktentwicklung bei...
Medical device on the rocks – Die Bedeutung des Design Freeze für ein Medizinprodukt
Als frühphasiges Startup befindet man sich meist mitten im Entwicklungsprozess, um seine innovative Idee zunächst als Prototyp und später als serienreifes Produkt umzusetzen. Am Ende einer Entwicklungsphase steht ein Design Freeze. Doch was hat es damit auf sich? Und...
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