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Die Klinische Bewertung – mehr Prozess als Papier

Die Klinische Bewertung – mehr Prozess als Papier

von Dr. Timo Weiland & Mirja Wild | Nov. 27, 2024 | Advertorial, C3

Die Neufassung der europäischen Regulatorik zu Medizinprodukten in Form der MDR ergab eine Dynamisierung, welches bestehende Medizinprodukte sowie Neuprodukte gleichermaßen betrifft. Die zentralen Bausteine „Plan zur Klinischen Bewertung & Klinische Bewertung“...
Planung, Genehmigung und Implementierung einer klinischen Prüfung – Erfahrungen des Startups Skinuvita

Planung, Genehmigung und Implementierung einer klinischen Prüfung – Erfahrungen des Startups Skinuvita

von Henrike Stutzki | Feb. 1, 2024 | Artikel, C3

Damit Medizinprodukte und IVDs eine CE-Kennzeichnung erhalten ist ein Nachweis über deren Sicherheit und Leistung erforderlich. Für innovative Produkte sind in den meisten Fällen nicht genügend klinische Daten – etwa von ähnlichen Produkten – vorhanden, sodass die...
Die klinische Bewertung als zentraler Prozess des Wissensmanagements – Interview mit Robert Radloff

Die klinische Bewertung als zentraler Prozess des Wissensmanagements – Interview mit Robert Radloff

von Lea Rebholz | Feb. 7, 2023 | Advertorial, C3, Interviews

Klinische Studien – dafür steht das C3 in unserem 4C-Konzept. Zu unserem C3 gehört auch die klinische Bewertung, ein zentraler Prozess für Medizinproduktehersteller und solche, die es werden wollen. Wir haben mit Robert Radloff, Direktor für Produktentwicklung bei...
Medical device on the rocks – Die Bedeutung des Design Freeze für ein Medizinprodukt

Medical device on the rocks – Die Bedeutung des Design Freeze für ein Medizinprodukt

von Henrike Stutzki | Nov. 18, 2022 | Artikel, C3

Als frühphasiges Startup befindet man sich meist mitten im Entwicklungsprozess, um seine innovative Idee zunächst als Prototyp und später als serienreifes Produkt umzusetzen.  Am Ende einer Entwicklungsphase steht ein Design Freeze. Doch was hat es damit auf sich? Und...
Klinische Daten für die klinische Bewertung eines Medizinprodukts – Wie geht man vor?

Klinische Daten für die klinische Bewertung eines Medizinprodukts – Wie geht man vor?

von Henrike Stutzki | Juli 12, 2022 | Artikel, C3

Die Anforderungen an die klinische Bewertung und der Stellenwert von klinischen Daten für Medizinprodukte ist durch die MDR größer geworden, das ist mittlerweile allen bekannt. Doch was heißt das für Startups in der MedTech-Branche? Und was müsst ihr auf eurem Weg zur...

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  • MII x IntegraSkin – Geschäftsmodell und Regulatorik in Einklang bringen
  • Die Klinische Bewertung – mehr Prozess als Papier
  • 4C Unplugged 2024 – Ein Tag im Zeichen von Innovation und Zusammenarbeit
  • MII x MindAhead – Sicher zum CE-Kennzeichen als Klasse I-Medizinprodukt

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