Planung, Genehmigung und Implementierung einer klinischen Prüfung – Erfahrungen des Startups Skinuvita
Damit Medizinprodukte und IVDs eine CE-Kennzeichnung erhalten ist ein Nachweis über deren Sicherheit und Leistung erforderlich. Für innovative Produkte sind in den meisten Fällen nicht genügend klinische Daten – etwa von ähnlichen Produkten – vorhanden, sodass die...
Medical device on the rocks – Die Bedeutung des Design Freeze für ein Medizinprodukt
Als frühphasiges Startup befindet man sich meist mitten im Entwicklungsprozess, um seine innovative Idee zunächst als Prototyp und später als serienreifes Produkt umzusetzen. Am Ende einer Entwicklungsphase steht ein Design Freeze. Doch was hat es damit auf sich? Und...
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