Klinische Daten für die klinische Bewertung eines Medizinprodukts – Wie geht man vor?

Henrike Stutzki

Verfasst von Henrike Stutzki

Henrike ist Startup Coach und unsere Expertin im Bereich Clinical Affairs. Sie hat 5 Jahre Erfahrung in der MedTech-Branche, bringt aber auch einen wissenschaftlichen Hintergrund in Biologie und Neurowissenschaften mit.

12 Jul, 2022

Die Anforderungen an die klinische Bewertung und der Stellenwert von klinischen Daten für Medizinprodukte ist durch die MDR größer geworden, das ist mittlerweile allen bekannt. Doch was heißt das für Startups in der MedTech-Branche? Und was müsst ihr auf eurem Weg zur Produktzulassung bedenken?

Jeder im Bereich der MedTech-Branche hat es mitbekommen: Die MDR stellt deutlich höhere Anforderungen an die Verfügbarkeit, Erhebung und Bewertung klinischer Daten zu einem Medizinprodukt. Die Anforderungen an die klinische Bewertung sind umfangreicher geworden und häufig kommt man um eigene klinische Daten für den Nachweis der Sicherheit und Leistung in der klinischen Bewertung, und somit für die Konformitätsbewertung, nicht umher. Das heißt, eine klinische Prüfung mit all ihren regulatorischen Anforderungen muss durchgeführt werden. Auch der klinische Nutzen eines Medizinprodukts hat mit der MDR an Bedeutung gewonnen. Alles grundsätzlich richtig und wünschenswert so! Denn auch ich, als potenzielle Nutzerin eines Medizinprodukts, möchte wissen, dass das Produkt, welches ich für meine Gesundheit anwende, funktioniert, sicher ist und den gewünschten Effekt hat. Es ist also gut, dass die klinische Bewertung und schlussendlich die Entscheidung über den Marktzugang eines Medizinproduktes auf ausreichend klinischer Evidenz basieren muss. Das bedeutet wiederum, es müssen genügend klinische Daten aus Quellen mit ausreichend klinischer Evidenz vorliegen und bewertet worden sein, bevor ein Medizinprodukt das CE-Kennzeichen tragen darf.

Doch die MDR-Anforderung nach ausreichend klinischer Evidenz in der klinischen Bewertung und ggf. nach eigenen klinischen Daten, mit all den Anforderungen an eine klinische Prüfung, stellt Medizinprodukte-Hersteller vor Herausforderungen: Was ist ausreichende Evidenz? Welche Evidenzanforderungen gibt es für den Nachweis der Sicherheit und Leistung, welche für den Nachweis des klinischen Nutzens? Bedarf es einer klinischen Prüfung, um die benötigten Daten zu generieren? Welches Studien-Design ist dabei geeignet? Pauschale Antworten gibt es nicht! Die Antworten sind logischerweise abhängig vom Produkt, dessen Risikoprofil, dem medizinischen Anwendungsgebiet inklusive der ggf. vorhandenen alternativen Therapiemöglichkeiten, dem Umfang und der Verfügbarkeit klinischer Daten zu Vergleichsprodukten, etc. Aber – selbstverständlich – je höher das Risikoprofil, desto höher die Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und des klinischen Nutzens. Denn am Ende muss der Nutzen in einem positiven Verhältnis zum Risiko stehen. Um diese Abwägung vornehmen zu können, muss man natürlich beides kennen, den Nutzen und das Risiko, auf Basis der (ggf. eigenen) klinischen Daten zum Produkt. Alles logisch und sinnvoll 😉

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)

Art. 2 (44): „Klinische Bewertung“ bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird.

Art. 2 (45): „Klinische Prüfung“ bezeichnet eine systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird.

Aber die durchaus sinnvollen Anforderungen der MDR an klinische Daten gehen – wie gesagt – mit hohen regulatorischen, organisatorischen und strategischen Herausforderungen für die Medizinprodukte-Hersteller einher. Manchmal bedeutet dies sogar das Aus für ein bereits etabliertes Produkt.

Besonders schwer haben es jedoch junge, sich im Aufbau befindende Unternehmen, die noch keine erfahrenen Abteilungen für „Regulatory Affairs“ und „Clinical Affairs“ haben. Die regulatorischen Hürden führen oft dazu, dass Innovationen es gar nicht erst auf den Markt schaffen. Gerade in der MedTech-Branche scheitern Startups häufig auf dem Weg von ihrer innovativen Idee bis hin zum Marktzugang. Und das nicht, weil ihre Idee ein Hirngespinst ohne klinische Relevanz war, sondern weil die regulatorischen Anforderungen durch die MDR so umfangreich und hoch sind.

Als Startup in der MedTech-Branche ist es daher essenziell, sich frühzeitig und schon parallel zur Produktentwicklung mit dem Prozess der klinischen Bewertung betraut zu machen und diesen zu planen. Bereits der Plan zur klinischen Bewertung muss im sogenannten Clinical Evaluation Plan (CEP) festgehalten werden. Bei dieser Planung stellt sich automatisch die Frage, für welche der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen klinische Daten benötigt werden, um deren Einhaltung zu zeigen. Ist das geklärt, sollte geprüft werden, ob es für diese Aspekte bereits klinische Daten von Vergleichsprodukten gibt (bspw. Literaturrecherche über wissenschaftliche Publikationen) und wenn ja, ob diese Daten verfügbar sind. Aufgrund der strengeren MDR-Anforderungen auch in Bezug auf die Vergleichbarkeit von Produkten (Äquivalenz), muss jedoch gezeigt werden, dass ein Produkt tatsächlich vergleichbar ist, um die Daten für die klinische Bewertung nutzen zu können. Dies ist aufgrund fehlenden Zugangs zu Produkt-spezifischen Dokumenten oft nicht machbar. Aber das ist ein anderes Thema, welches hier zu weit führen würde.

Zu bedenken ist, dass bereits die sauber durchgeführte Literaturrecherche und -bewertung inklusive ihrer Planung und Dokumentation ein enorm großes Arbeitspaket im Prozess der klinischen Bewertung darstellt. Falls sich herausstellt, dass es noch nicht genügend klinische Daten zum eigenen Produkt (oder Vergleichsprodukt) gibt, wovon bei einem neuartigen, innovativen Produkt auszugehen ist, muss eine Strategie erarbeitet werden, wie die fehlenden klinischen Daten generiert werden können, was uns zum Thema der klinischen Studien-Planung bringt. Die gut geplante klinische Studie (klinische Prüfung) generiert dann wiederum die fehlenden klinischen Daten für den klinischen Bewertungsprozess und schließt damit die Lücke für den Sicherheits- und Leistungsnachweis. Aber seid gewarnt, die klinische Prüfung stellt wohl das größte Arbeitspaket auf dem Weg zum CE-Kennzeichen dar und sollte bezüglich des zeitlichen und finanziellen Aufwands keinesfalls unterschätzt werden. Liegen die klinischen Daten endlich vor, müssen natürlich noch alle Aktivitäten und die Ergebnisse des klinischen Bewertungsprozesses in einem Bericht dokumentiert und bewertet werden. Der Bericht zur klinischen Bewertung, der sogenannte Clinical Evaluation Report (CER), ist ein umfangreiches Dokument an dessen Ende die Risiko-Nutzen-Abwägung samt Fazit steht. That’s how it basically works!

Z
  • Plane deinen klinischen Bewertungsprozess frühzeitig
  • Prüfe, welche klinischen Daten erforderlich sind, um die Sicherheit und Leistung deines Produkts zu zeigen
  • Entwickle eine Strategie, um die benötigten Daten zu generieren
  • Plane deine klinische Prüfung (falls zutreffend) frühzeitig und sorgsam
  • Behalte einen langen Atem!

Mit meiner Arbeit als Startup Coach kann ich die genannten Hürden natürlich nicht abbauen, ABER ich kann euch als Startups entsprechend trainieren – z.B. durch ein Pre-Assessment eures klinischen Studienplans oder Templates für die klinische Evaluation –, sodass ihr die Hürden mit der entsprechenden Kraft und Ausdauer meistern könnt.