von Henrike Stutzki | Aug. 2, 2024 | Case Study (DE), Startups
Case Study | Projekt mit MindAhead UG Das Digital-Health-Startup MindAhead stand vor der Herausforderung für sein Produkt der Risikoklasse 1 Selbstkonformität zu erklären und dabei alle regulatorischen Anforderungen an Sicherheit und Leistungen zu erfüllen. Darüber...
von Henrike Stutzki | Feb. 1, 2024 | Blogbeitrag (DE), C3
Damit Medizinprodukte und IVDs eine CE-Kennzeichnung erhalten ist ein Nachweis über deren Sicherheit und Leistung erforderlich. Für innovative Produkte sind in den meisten Fällen nicht genügend klinische Daten – etwa von ähnlichen Produkten – vorhanden, sodass die...
von Henrike Stutzki | Nov. 18, 2022 | Blogbeitrag (DE), C3
Als frühphasiges Startup befindet man sich meist mitten im Entwicklungsprozess, um seine innovative Idee zunächst als Prototyp und später als serienreifes Produkt umzusetzen. Am Ende einer Entwicklungsphase steht ein Design Freeze. Doch was hat es damit auf sich? Und...
von Henrike Stutzki | Juli 12, 2022 | Blogbeitrag (DE), C3
Die Anforderungen an die klinische Bewertung und der Stellenwert von klinischen Daten für Medizinprodukte ist durch die MDR größer geworden, das ist mittlerweile allen bekannt. Doch was heißt das für Startups in der MedTech-Branche? Und was müsst ihr auf eurem Weg zur...
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