klinische Studie Archive - Medical Innovations Incubator GmbH

You can’t be what you can’t see!

von Lea Rebholz | März 18, 2025 | Blogbeitrag (DE)

You can’t be what you can’t see! Für mehr Sichtbarkeit von Gründerinnen in der Medizintechnik: Diverse Teams sind erfolgreicher – das zeigte zuletzt der McKinsey-Bericht „Diversity Matters Even More“ [1], sowohl im Hinblick auf ethnische Vielfalt als auch...

Die Klinische Bewertung – mehr Prozess als Papier

von Dr. Timo Weiland & Mirja Wild | Nov. 27, 2024 | Advertorial (DE), C3

Die Neufassung der europäischen Regulatorik zu Medizinprodukten in Form der MDR ergab eine Dynamisierung, welches bestehende Medizinprodukte sowie Neuprodukte gleichermaßen betrifft. Die zentralen Bausteine „Plan zur Klinischen Bewertung & Klinische Bewertung“...

Planung, Genehmigung und Implementierung einer klinischen Prüfung – Erfahrungen des Startups Skinuvita

von Henrike Stutzki | Feb. 1, 2024 | Blogbeitrag (DE), C3

Damit Medizinprodukte und IVDs eine CE-Kennzeichnung erhalten ist ein Nachweis über deren Sicherheit und Leistung erforderlich. Für innovative Produkte sind in den meisten Fällen nicht genügend klinische Daten – etwa von ähnlichen Produkten – vorhanden, sodass die...

Medical device on the rocks – Die Bedeutung des Design Freeze für ein Medizinprodukt

von Henrike Stutzki | Nov. 18, 2022 | Blogbeitrag (DE), C3

Als frühphasiges Startup befindet man sich meist mitten im Entwicklungsprozess, um seine innovative Idee zunächst als Prototyp und später als serienreifes Produkt umzusetzen. Am Ende einer Entwicklungsphase steht ein Design Freeze. Doch was hat es damit auf sich? Und...

You can’t be what you can’t see!

Die Klinische Bewertung – mehr Prozess als Papier

Planung, Genehmigung und Implementierung einer klinischen Prüfung – Erfahrungen des Startups Skinuvita

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