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QMS nach ISO 13485: Von der regulatorischen Pflicht zum strategischen Erfolgsfaktor

QMS nach ISO 13485: Von der regulatorischen Pflicht zum strategischen Erfolgsfaktor

von Elena Drammis | Feb. 24, 2026 | Blogbeitrag (DE)

QMS nach ISO 13485: Von der regulatorischen Pflicht zum strategischen Erfolgsfaktor Im Austausch mit MedTech-Gründer:innen beobachten unsere Partner:innen von ipp Dr. Klügl und wir vom Medical Innovations Incubator immer wieder dasselbe Muster: Die Produktidee ist...
4C Unplugged 2025 – Wo Innovation auf Networking trifft

4C Unplugged 2025 – Wo Innovation auf Networking trifft

von Elena Drammis | Nov. 24, 2025 | Blogbeitrag (DE)

4C Unplugged 2025 – Wo Innovation auf Networking trifft Am 16. Oktober 2025 wurde Tübingen erneut zum Hotspot für MedTech-Innovationen. Gründer:innen, Investor:innen und etablierte Unternehmen kamen zusammen, um Ideen zu teilen, Kooperationen zu starten und die...
4C Unplugged 2025 – Wir freuen uns auf den 16. Oktober

4C Unplugged 2025 – Wir freuen uns auf den 16. Oktober

von Elena Drammis | Okt. 7, 2025 | Blogbeitrag (DE)

4C Unplugged 2025 – Wir freuen uns auf den 16. Oktober Am 16. Oktober 2025 verwandelt sich Tübingen erneut in einen lebendigen Treffpunkt für kreative Köpfe, visionäre Gründer:innen und etablierte Unternehmen. Unser Ziel: Austausch fördern, Kooperationen...
You can’t be what you can’t see!

You can’t be what you can’t see!

von Medical Innovations Incubator | März 18, 2025 | Blogbeitrag (DE)

You can’t be what you can’t see! Für mehr Sichtbarkeit von Gründerinnen in der Medizintechnik: Diverse Teams sind erfolgreicher – das zeigte zuletzt der McKinsey-Bericht „Diversity Matters Even More“ [1], sowohl im Hinblick auf ethnische Vielfalt als auch...
MII x IntegraSkin – Geschäftsmodell und Regulatorik in Einklang bringen

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von Christian Dorn | Jan. 31, 2025 | Case Study (DE), Startups

 Case Study | Projekt mit IntegraSkin Um ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) erfolgreich auf den Markt zu bringen, bedarf es nicht nur der regulatorischen Konformität, sondern auch eines Geschäftsmodells, das den Besonderheiten des Gesundheitsmarktes Rechnung trägt. Für...
Die Klinische Bewertung – mehr Prozess als Papier

Die Klinische Bewertung – mehr Prozess als Papier

von Medical Innovations Incubator | Nov. 27, 2024 | Advertorial (DE), C3

Die Neufassung der europäischen Regulatorik zu Medizinprodukten in Form der MDR ergab eine Dynamisierung, welches bestehende Medizinprodukte sowie Neuprodukte gleichermaßen betrifft. Die zentralen Bausteine „Plan zur Klinischen Bewertung & Klinische Bewertung“...
4C Unplugged 2024 – Ein Tag im Zeichen von Innovation und Zusammenarbeit

4C Unplugged 2024 – Ein Tag im Zeichen von Innovation und Zusammenarbeit

von Medical Innovations Incubator | Okt. 23, 2024 | Blogbeitrag (DE), Neuigkeiten

Am 10. Oktober durften wir über 130 Gäste auf unserem jährlichen Netzwerkevent für MedTech-Innovation begrüßen, dem „4C Unplugged“. 37 Startups aus ganz Deutschland – und mit Tengable aus Israel auch darüber hinaus – sowie 36 unserer Netzwerkpartner trafen sich im...
MII x MindAhead – Sicher zum CE-Kennzeichen als Klasse I-Medizinprodukt

MII x MindAhead – Sicher zum CE-Kennzeichen als Klasse I-Medizinprodukt

von Henrike Stutzki | Aug. 2, 2024 | Case Study (DE), Startups

 Case Study | Projekt mit MindAhead UG Das Digital-Health-Startup MindAhead stand vor der Herausforderung für sein Produkt der Risikoklasse 1 Selbstkonformität zu erklären und dabei alle regulatorischen Anforderungen an Sicherheit und Leistungen zu erfüllen. Darüber...
MII x EARLAB – Vom Forschungsteam zum Audit-bereiten QMS

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von Christian Dorn | Aug. 1, 2024 | Case Study (DE), Startups

 Case Study | Projekt mit EARLAB GmbH Ein Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika (IVD) auf den Markt zu bringen erfordert branchenspezifische Expertise, die in Startups oft erst noch aufgebaut werden muss. Öffentliche Förderprogramme wie BioMan4R2 bieten...
Die Rolle des Notified Body – Ein Auditor im Interview

Die Rolle des Notified Body – Ein Auditor im Interview

von Medical Innovations Incubator | Apr. 19, 2024 | C2, Interviews (DE)

Die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems sowie die Erlangung der CE-Kennzeichnung für ihr Produkt sind wichtige Meilensteine für zukünftige Medizinproduktehersteller. Der Notified Body – oder auf Deutsch: die Benannte Stelle – nimmt in diesem Prozess als...
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